- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05991830
Воспалительные маркеры и уровень корковой гиперактивности (IMCH)
17 ноября 2025 г. обновлено: University of Chile
Определение маркеров воспаления и уровня корковой гиперактивности у пожилых людей, перенесших плановую операцию
Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой прогрессирующее и фатальное нейродегенеративное заболевание, которое проявляется тяжелыми когнитивными нарушениями в основном в позднем возрасте (старше 65 лет).
Клинические исследования показали, что как системное воспаление, так и гиперактивность коры и гиппокампа проявляются у пациентов на ранних стадиях заболевания.
В этом проекте мы попытаемся связать уровни провоспалительных цитокинов интерлейкина-1бета, интерлейкина-6 и фактора некроза опухоли-альфа с уровнем корковой гиперактивности, оцененным с электроэнцефалографическими изменениями, вызванными ГАМКергическим анестетиком пропофолом у пожилых людей, подвергающихся плановой хирургии. .
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой прогрессирующее и фатальное нейродегенеративное заболевание, которое проявляется тяжелыми когнитивными нарушениями в основном в позднем возрасте (старше 65 лет).
В настоящее время известно, что маркеры повреждения появляются за десятилетия до того, как могут быть обнаружены симптомы, на стадии, называемой доклинической ранней БА, которая неумолимо прогрессирует до легких когнитивных нарушений и заканчивается тяжелой деменцией при болезни Альцгеймера.
Клинические исследования показали, что как системное воспаление, так и кортикальная и гиппокампальная гиперактивность являются признаками, присутствующими у пациентов на ранних стадиях заболевания, однако они не были напрямую связаны в клиническом контексте.
В этом проекте мы попытаемся связать уровни провоспалительных цитокинов ИЛ-1бета, ИЛ-6 и ФНО-альфа с уровнем корковой гиперактивности, оцененным с электроэнцефалографическими изменениями, вызванными ГАМКергическим анестетиком пропофолом у пожилых людей, подвергающихся плановой операции.
Основной целью этого проекта является определение уровней воспалительных маркеров и корковой гиперактивности у пожилых людей.
Методология: проект представляет собой предварительное обсервационное исследование проспективной когорты пациентов старше 60 лет, которым предстоит плановая операция под общей анестезией.
В предоперационном периоде образцы периферической венозной крови будут получены и храниться при температуре -80°C, а затем проанализированы с помощью анализатора SIMOA®, полностью автоматизированного и цифрового оборудования для проведения иммуноанализа, основанного на технологии SIMOA®, которые обеспечивают сверхчувствительный сигнал и / или измерение до 1000 раз больше, чем обычные иммуноанализы (в фемтомолярном диапазоне) белков.
С другой стороны, сигнал ЭЭГ с частотой 128 Гц и другие переменные с монитора BIS® будут записаны для определения уровня корковой гиперактивности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Чили, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа пациентов старше 60 лет, которым предстоит плановая операция под общей анестезией.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 60 лет, перенесшие плановую операцию
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Диагностика других неврологических патологий
- Отсутствие активных острых или хронических декомпенсированных заболеваний
- Отсутствие тяжелых психических заболеваний
- аллергия на пропофол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые люди > 60 лет
|
У пожилых людей во время плановой операции под общей анестезией с пропофолом будет записана фронтальная ЭЭГ и взят образец исходной плазмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка MoCA
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Оценка (от 0 до 30)
|
Исходный уровень (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная ЭЭГ
Временное ограничение: Интраоперационный (день 0)
|
Параметры ЭЭГ
|
Интраоперационный (день 0)
|
|
Аβ40
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Концентрация Aβ40 в плазме
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Аβ42
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Концентрация Aβ42 в плазме
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
GFAP™
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Концентрация глиального фибриллярного кислого белка (GFAP™) в плазме
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Нф-Л
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Концентрация нейрофиламента в плазме (Nf-L)
|
Исходный уровень (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro Lobos, PhD, University of Chile
- Учебный стул: Antonello Penna, MD, PhD, University of Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAIC: 1311/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут передаваться на основе индивидуальных запросов, сделанных непосредственно исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .