- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05991830
Marcadores Inflamatórios e Nível de Hiperatividade Cortical (IMCH)
17 de novembro de 2025 atualizado por: University of Chile
Determinação de Marcadores Inflamatórios e Nível de Hiperatividade Cortical em Idosos Submetidos a Cirurgia Eletiva
A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa progressiva e fatal que se manifesta por comprometimento cognitivo grave principalmente na fase tardia da vida (> 65 anos).
Estudos clínicos demonstraram que tanto a inflamação sistêmica quanto a hiperatividade cortical e hipocampal são características presentes em pacientes durante os estágios iniciais da doença.
Neste projeto buscaremos relacionar os níveis das citocinas pró-inflamatórias interleucina-1beta, interleucina-6 e fator de necrose tumoral-alfa com o nível de hiperatividade cortical avaliado com as alterações eletroencefalográficas induzidas pelo anestésico GABAérgico propofol em idosos submetidos à cirurgia eletiva .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa progressiva e fatal que se manifesta por comprometimento cognitivo grave principalmente na fase tardia da vida (> 65 anos).
Sabe-se agora que os marcadores de dano começam décadas antes que os sintomas possam ser detectados, no estágio chamado de DA inicial pré-clínica, que progride inexoravelmente para comprometimento cognitivo leve e termina em demência de Alzheimer grave.
Estudos clínicos têm demonstrado que tanto a inflamação sistêmica quanto a hiperatividade cortical e hipocampal são características presentes em pacientes durante os estágios iniciais da doença, porém, não têm sido diretamente relacionadas no contexto clínico.
Neste projeto buscaremos relacionar os níveis das citocinas pró-inflamatórias IL-1beta, IL-6 e TNF-alfa com o nível de hiperatividade cortical avaliado com as alterações eletroencefalográficas induzidas pelo anestésico GABAérgico propofol em idosos submetidos à cirurgia eletiva.
O principal objetivo deste projeto é determinar os níveis de marcadores inflamatórios e hiperatividade cortical em idosos.
Metodologia: o projeto é um estudo observacional exploratório de uma coorte prospectiva de pacientes > 60 anos de idade que serão submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral.
No período pré-operatório, amostras de sangue venoso periférico serão obtidas e armazenadas a -80°C e posteriormente analisadas pelo analisador SIMOA®, equipamento totalmente automatizado e digital para realização de imunoensaios, baseado na tecnologia SIMOA®, que fornecem sinal ultrassensível e/ ou medição até 1000 vezes maior do que imunoensaios convencionais (na faixa femtomolar) de proteínas.
Por outro lado, o sinal de EEG em 128 Hz e outras variáveis do monitor BIS® serão registrados para determinar o nível de hiperatividade cortical.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte de pacientes > 60 anos que serão submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 60 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva
- Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outras patologias neurológicas
- Sem doenças ativas agudas ou crônicas descompensadas
- Sem doenças psiquiátricas graves
- Alergia ao propofol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Idosos > 60 anos
|
Adultos mais velhos durante cirurgia eletiva sob anestesia geral com propofol, EEG frontal será registrado e uma amostra de plasma basal será coletada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do MoCA
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Pontuação (0 a 30)
|
Linha de base (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EEG intraoperatório
Prazo: Intraoperatório (Dia 0)
|
Parâmetros EEG
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Intraoperatório (Dia 0)
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Aβ40
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Concentração plasmática de Aβ40
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Linha de base (dia 0)
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Aβ42
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Concentração plasmática de Aβ42
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Linha de base (dia 0)
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GFAP™
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Concentração plasmática de proteína ácida fibrilar glial (GFAP™)
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Linha de base (dia 0)
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Nf-L
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Concentração plasmática de neurofilamento leve (Nf-L)
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Linha de base (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Lobos, PhD, University of Chile
- Cadeira de estudo: Antonello Penna, MD, PhD, University of Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAIC: 1311/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com base em solicitações individuais feitas diretamente aos investigadores do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .