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炎症マーカーと皮質活動亢進のレベル (IMCH)

2023年8月7日 更新者:University of Chile

待機的手術を受ける高齢者における炎症マーカーと皮質活動亢進レベルの測定

アルツハイマー病 (AD) は進行性かつ致死的な神経変性疾患であり、主に晩年 (65 歳以上) から重度の認知障害が現れます。 臨床研究では、全身性炎症と皮質および海馬の活動亢進の両方が、疾患の初期段階の患者に存在する特徴であることが示されています。 このプロジェクトでは、待機的手術を受けている高齢者において、炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン 1 ベータ、インターロイキン 6、および腫瘍壊死因子アルファのレベルを、GABA 作動性麻酔薬プロポフォールによって誘発される脳波変化で評価した皮質活動亢進のレベルと関連付けることを目指します。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は進行性かつ致死的な神経変性疾患であり、主に晩年 (65 歳以上) から重度の認知障害が現れます。 損傷のマーカーは、症状が検出される数十年前、前臨床早期ADと呼ばれる段階で始まり、軽度の認知障害まで容赦なく進行し、重度のアルツハイマー型認知症で終わることが現在では知られている。 臨床研究では、全身性炎症と皮質および海馬の活動亢進の両方が疾患の初期段階で患者に存在する特徴であることが示されていますが、臨床状況では直接の関連性はありません。 このプロジェクトでは、待機的手術を受けている高齢者において、炎症促進性サイトカインのIL-1β、IL-6、およびTNF-αのレベルを、GABA作動性麻酔薬プロポフォールによって誘発される脳波変化で評価した皮質活動亢進のレベルと関連付けることを目指します。 このプロジェクトの主な目的は、高齢者の炎症マーカーと皮質の活動亢進のレベルを測定することです。 方法論: このプロジェクトは、全身麻酔下で待機的手術を受ける予定の 60 歳以上の患者の前向きコホートを対象とした探索的観察研究です。 術前期間には、末梢静脈血サンプルが採取され、-80 °C で保存され、SIMOA® テクノロジーに基づいた免疫測定を実行するための完全に自動化されたデジタル機器である SIMOA® アナライザーによって分析されます。または、タンパク質の従来のイムノアッセイ(フェムトモル範囲)よりも最大 1000 倍優れた測定が可能です。 一方、128 Hz の EEG 信号および BIS® モニターからのその他の変数は、皮質の活動亢進のレベルを決定するために記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Antonello Penna, MD, PhD
  • 電話番号:+56956766623
  • メールapenna@uchile.cl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7690306
        • 募集
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • コンタクト:
      • Santiago、RM、チリ、7690306
        • 募集
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で待機的手術を受ける60歳以上の患者コホート

説明

包含基準:

  1. 待機的手術を受けている60歳以上の成人
  2. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる

除外基準:

  1. 他の神経学的病状の診断
  2. 活動性の急性または慢性の非代償性疾患がないこと
  3. 重度の精神疾患はない
  4. プロポフォールアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
60歳以上の高齢者
プロポフォールによる全身麻酔下の待機手術中の高齢者は、前頭脳波が記録され、ベースラインの血漿サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MoCAスコア
時間枠:ベースライン (0 日目)
スコア (0 ~ 30)
ベースライン (0 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中脳波検査
時間枠:術中(0日目)
脳波パラメータ
術中(0日目)
Aβ40
時間枠:ベースライン (0 日目)
Aβ40血漿濃度
ベースライン (0 日目)
Aβ42
時間枠:ベースライン (0 日目)
Aβ42血漿濃度
ベースライン (0 日目)
GFAP™
時間枠:ベースライン (0 日目)
グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP™) 血漿濃度
ベースライン (0 日目)
Nf-L
時間枠:ベースライン (0 日目)
ニューロフィラメント光 (Nf-L) 血漿濃度
ベースライン (0 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pedro Lobos, PhD、University of Chile
  • スタディチェア:Antonello Penna, MD, PhD、University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OAIC: 1311/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは研究者に直接行われた個別のリクエストに基づいて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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