- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05991830
Marcatori infiammatori e livello di iperattività corticale (IMCH)
17 novembre 2025 aggiornato da: University of Chile
Determinazione dei marker infiammatori e del livello di iperattività corticale negli anziani sottoposti a chirurgia elettiva
La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa progressiva e fatale che si manifesta con un grave deterioramento cognitivo principalmente dalla tarda età (> 65 anni).
Studi clinici hanno dimostrato che sia l'infiammazione sistemica che l'iperattività corticale e ippocampale sono caratteristiche presenti nei pazienti durante le prime fasi della malattia.
In questo progetto cercheremo di mettere in relazione i livelli delle citochine proinfiammatorie interleuchina-1beta, interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale-alfa con il livello di iperattività corticale valutato con i cambiamenti elettroencefalografici indotti dall'anestetico GABAergico propofol negli anziani sottoposti a chirurgia elettiva .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa progressiva e fatale che si manifesta con un grave deterioramento cognitivo principalmente dalla tarda età (> 65 anni).
È ormai noto che i marcatori di danno iniziano decenni prima che i sintomi possano essere rilevati, nella fase chiamata AD precoce preclinica, che progredisce inesorabilmente verso un lieve deterioramento cognitivo e termina con una grave demenza di Alzheimer.
Studi clinici hanno dimostrato che sia l'infiammazione sistemica che l'iperattività corticale e ippocampale sono caratteristiche presenti nei pazienti durante le prime fasi della malattia, tuttavia, non sono state direttamente correlate in un contesto clinico.
In questo progetto cercheremo di mettere in relazione i livelli delle citochine proinfiammatorie IL-1beta, IL-6 e TNF-alfa con il livello di iperattività corticale valutato con i cambiamenti elettroencefalografici indotti dall'anestetico GABAergico propofol negli anziani sottoposti a chirurgia elettiva.
L'obiettivo principale di questo progetto è determinare i livelli di marcatori infiammatori e iperattività corticale negli anziani.
Metodologia: il progetto è uno studio osservazionale esplorativo di una coorte prospettica di pazienti > 60 anni di età che saranno sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.
Nel periodo preoperatorio, i campioni di sangue venoso periferico saranno prelevati e conservati a -80°C e quindi analizzati dall'analizzatore SIMOA®, apparecchiatura completamente automatizzata e digitale per l'esecuzione di immunodosaggi, basati sulla tecnologia SIMOA®, che forniscono un segnale ultrasensibile e / o misurazione fino a 1000 volte maggiore rispetto ai test immunologici convenzionali (nella gamma femtomolare) delle proteine.
D'altra parte, il segnale EEG a 128 Hz e altre variabili dal monitor BIS® saranno registrati per determinare il livello di iperattività corticale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorte di pazienti > 60 anni di età che saranno sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia elettiva
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altre patologie neurologiche
- Nessuna malattia attiva scompensata acuta o cronica
- Nessuna malattia psichiatrica grave
- Allergia al propofol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti più anziani > 60 anni
|
Adulti più anziani durante la chirurgia elettiva in anestesia generale con propofol, verrà registrato l'EEG frontale e verrà prelevato un campione di plasma al basale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio MoCA
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Punteggio (da 0 a 30)
|
Basale (giorno 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EEG intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
|
Parametri EEG
|
Intraoperatorio (giorno 0)
|
|
Ap40
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Concentrazione plasmatica di Aβ40
|
Basale (giorno 0)
|
|
Ap42
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Concentrazione plasmatica di Aβ42
|
Basale (giorno 0)
|
|
GFAP®
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Concentrazione plasmatica della proteina acida fibrillare gliale (GFAP™).
|
Basale (giorno 0)
|
|
Nf-L
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Concentrazione plasmatica del neurofilamento leggero (Nf-L).
|
Basale (giorno 0)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Lobos, PhD, University of Chile
- Cattedra di studio: Antonello Penna, MD, PhD, University of Chile
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAIC: 1311/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi sulla base delle richieste individuali fatte direttamente ai ricercatori dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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