- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993533
Sammenligning av 'CTR'-forholdet med standard hemostaseparametere i oppfølgingen av pasienter som gjennomgår heparinterapi (QuantiXa)
Quantra(r) hemostaseanalysator (Stago) er et nylig tillegg til familien av globale hemostase-tester. Den bruker ultralydbasert teknologi for å karakterisere de viskoelastiske egenskapene til en helblodprøve under koagulering. Qplus(r)-kassetten består av uavhengige kanaler, som hver inneholder forskjellige reagenser som gir parallelle målinger av 6 parametere.
Denne globale testen tar hensyn til cellulære elementer som blodplater og røde blodlegemer i koageldannelse, og utforsker også fibrinolyse. I tillegg er denne testen av spesiell interesse i delokalisert biologi, dvs. ved pasientens seng, og unngår det tidkrevende laboratoriesentrifugeringsstadiet som kreves for rutineanalysatorer.
I praksis er denne testen utviklet for å overvåke hemostase hos pasienter som kan ha en rekke koagulopatier av ulike etiologier, men også i behandlingen av hemoragiske pasienter, for å tilpasse administreringen av blodprodukter spesielt.
Quantra (r)-analysatoren kan derfor være av interesse siden den kan utplasseres i utenlandske operasjoner for å håndtere krigstap.
Nyere studier (EACTAIC-ICCVA-kongressen, oktober 2021) har vist at det er en god korrelasjon mellom anti-Xa-aktivitet og CTR-parameteren (koagulasjonstidsforhold) til Quantra-kassetten Qplus (TM), noe som tyder på at dette automatiserte systemet kan brukes for å håndtere antikoagulasjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurore Bousquet
- Telefonnummer: +33 1 43 98 52 18
- E-post: aurore.bousquet@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Rekruttering
- HIA Begin
-
Ta kontakt med:
- Aurore Bousquet
- Telefonnummer: +33 1 43 98 52 18
- E-post: aurore.bousquet@intradef.gouv.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år og tilknyttet det franske trygdesystemet
- Pasienter på kurativt heparin (heparin med lav molekylvekt eller ikke-fraksjonert heparin) for hvem anti-Xa-aktivitet er foreskrevet eller planlagt av klinikeren
- Prøver tatt mellom arbeidstiden
- Ingen motstand mot studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke samtykke
- Anti-Xa-aktivitet er ikke foreskrevet
- Pasienter på annen antikoagulasjonsbehandling eller ikke antikoagulert om det
- Prøver tatt utenom arbeidstid
- Gravide eller ammende kvinner
- Utilstrekkelig språknivå for å forstå informasjonsnotatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom anti-Xa aktivitet og 'CTR' parameter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (6 måneder)
|
Det primære resultatet er å sammenligne anti-Xa-aktivitetsresultater med CTR-parameteren (koagulasjonstidsforhold) til Qplus(r)-kassetten
|
Gjennom studiegjennomføring (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PPRC04
- 2023-A00466-39 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .