- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993793
Bruk av fototerapi i behandling av fissur i Ano
7. august 2023 oppdatert av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Bruk av fototerapi ved behandling av Fissura i Ano
Den kvalifiserte populasjonen besto av individer med analfissur som ventet på kirurgisk inngrep.
Personer i alderen 18 år eller eldre ble inkludert, diagnostisert med analfissur og som frivillig gikk med på å delta i forskningen.
De som hadde noe bekkenbetennelse og som allerede hadde gjennomgått et kirurgisk inngrep og hadde residiv ble ekskludert fra studien. De utvalgte personene gjennomgikk en standardisert anamnese av tjenesten, svarte på spørreskjemaer om symptomer på tarmforstoppelse (Roma IV-kriterier og Bristol-skalaen), gjennomgikk en fysisk evaluering av en utdannet profesjonell, og deretter begynte anvendelsen av forskningsprotokollen.
Antares laserapparat ble brukt i 3 økter med et intervall på 24 timer.
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt før behandlingsstart, etter første og andre økt, og 1 uke etter tredje økt.
I tillegg, ved slutten av behandlingen, ble lukkingen, eller ikke, av lesjonen verifisert, og spørreskjemaene utført før fototerapi ble brukt på nytt.
VAS vurderer pasientens smertenivå, som kan deles inn i mild smerte (1-2), moderat smerte (3-7) og alvorlig smerte (8-10).
Bristol Scale er basert på identifisering av pasientens konsistens av avføring, mens type 1-2 tilsvarer forstoppelse, 3-4 indikerer normal tarmrytme, 5 indikerer mangel på fiber og 6-7 tilsvarer diaré.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41825-000
- Instituto Patrícia Lordelo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med diagnosen analfissur som aksepterte å delta som frivillige i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- personer med bekkenbetennelse
- personer som har vært gjennom kirurgiske inngrep
- personer som har tilbakefall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fototerapi
|
Antares laserapparat ble brukt i 3 økter med et intervall på 24 timer.
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt før behandlingsstart, etter første og andre økt, og 1 uke etter tredje økt.
I tillegg, ved slutten av behandlingen, ble lukkingen, eller ikke, av lesjonen verifisert, og spørreskjemaene utført før fototerapi ble brukt på nytt.
VAS vurderer pasientens smertenivå, som kan deles inn i mild smerte (1-2), moderat smerte (3-7) og alvorlig smerte (8-10).
Bristol-skalaen er basert på identifisering av pasientens konsistens av avføring, mens type 1-2 tilsvarer forstoppelse, 3-4 indikerer normal tarmrytme, 5 indikerer mangel på fiber og 6-7 tilsvarer diaré.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig lukking av sprekken
Tidsramme: 15 dager
|
Det er anslått at fototerapien vil lukke fissuren fullstendig hos pasienter med fissur i ano.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53623621.0.0000.5544
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .