- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05993793
Gebruik van fototherapie bij de behandeling van fissuur in Ano
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Gebruik van fototherapie bij de behandeling van Fissura in Ano
De in aanmerking komende populatie bestond uit personen met een anale fissuur die wachtten op een chirurgische ingreep.
Personen van 18 jaar of ouder werden geïncludeerd, gediagnosticeerd met anale fissuur en die vrijwillig instemden om deel te nemen aan het onderzoek.
Degenen die enige bekkenontsteking hadden en die al een chirurgische ingreep hadden ondergaan en een recidief hadden, werden uitgesloten van de studie. De geselecteerde personen ondergingen een gestandaardiseerde anamnese van de dienst, beantwoordden vragenlijsten over symptomen van darmconstipatie (Rome IV-criteria en de Bristol-schaal), een fysieke evaluatie door een getrainde professional, en begon toen met de toepassing van het onderzoeksprotocol.
Het laserapparaat van het merk Antares werd gebruikt voor 3 sessies met een interval van 24 uur.
De Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt vóór aanvang van de behandeling, na de eerste en tweede sessie en 1 week na de derde sessie.
Bovendien werd aan het einde van de behandeling gecontroleerd of de laesie al dan niet was gesloten en werden de vragenlijsten die voorafgaand aan de fototherapie waren afgenomen, opnieuw toegepast.
De VAS beoordeelt het pijnniveau van de patiënt, dat kan worden onderverdeeld in milde pijn (1-2), matige pijn (3-7) en ernstige pijn (8-10).
De Bristol-schaal is gebaseerd op de identificatie van de consistentie van de ontlasting van de patiënt, terwijl typen 1-2 overeenkomen met constipatie, 3-4 duiden op een normaal darmritme, 5 duiden op een gebrek aan vezels en 6-7 komen overeen met diarree.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 41825-000
- Instituto Patrícia Lordelo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met de diagnose anale fissuur die ermee instemden om als vrijwilligers deel te nemen aan de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- personen met bekkenontsteking
- personen die chirurgische ingrepen hebben ondergaan
- personen die een terugval hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fototherapie
|
Het laserapparaat van het merk Antares werd gebruikt voor 3 sessies met een interval van 24 uur.
De Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt vóór aanvang van de behandeling, na de eerste en tweede sessie en 1 week na de derde sessie.
Bovendien werd aan het einde van de behandeling gecontroleerd of de laesie al dan niet was gesloten en werden de vragenlijsten die voorafgaand aan de fototherapie waren afgenomen, opnieuw toegepast.
De VAS beoordeelt het pijnniveau van de patiënt, dat kan worden onderverdeeld in milde pijn (1-2), matige pijn (3-7) en ernstige pijn (8-10).
De Bristol-schaal is gebaseerd op de identificatie van de consistentie van de ontlasting van de patiënt, terwijl typen 1-2 overeenkomen met constipatie, 3-4 duiden op een normaal darmritme, 5 duiden op gebrek aan vezels en 6-7 komen overeen met diarree
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige sluiting van de fissuur
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Geschat wordt dat de fototherapie de fissuur volledig zal sluiten bij patiënten met fissuur in ano.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53623621.0.0000.5544
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .