- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05993793
Uso de la Fototerapia en el Tratamiento de la Fisura en el Ano
7 de agosto de 2023 actualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
La población elegible consistió en individuos con fisura anal en espera de intervención quirúrgica.
Se incluyeron personas con edad igual o superior a 18 años, diagnosticadas con fisura anal y que aceptaron voluntariamente participar en la investigación.
Se excluyeron del estudio aquellas que presentaban alguna inflamación pélvica y que ya habían sido intervenidas quirúrgicamente y presentaban recidiva. A las seleccionadas se les realizó una anamnesis estandarizada del servicio, respondieron cuestionarios sobre síntomas de estreñimiento intestinal (Criterios de Roma IV y Escala de Bristol), se les realizó una evaluación física por un profesional capacitado, y luego se inició la aplicación del protocolo de investigación.
Se utilizó el dispositivo Láser de la marca Antares durante 3 sesiones con un intervalo de 24 horas.
Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) antes de iniciar el tratamiento, después de la primera y segunda sesión, y 1 semana después de la tercera sesión.
Además, al final del tratamiento se comprobó el cierre o no de la lesión y se reaplicaron los cuestionarios realizados antes de la fototerapia.
La EVA evalúa el nivel de dolor del paciente, que se puede dividir en dolor leve (1-2), dolor moderado (3-7) y dolor intenso (8-10).
La Escala de Bristol se basa en la identificación de la consistencia de las heces del paciente, mientras que los tipos 1-2 corresponden a estreñimiento, 3-4 indican ritmo intestinal normal, 5 indican falta de fibra y 6-7 corresponden a diarrea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41825-000
- Instituto Patrícia Lordelo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos con diagnóstico de fisura anal que aceptaron participar como voluntarios en el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- personas con inflamación pélvica
- personas que han pasado por procedimientos quirúrgicos
- individuos que tienen una recaída
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fototerapia
|
Se utilizó el dispositivo Láser de la marca Antares durante 3 sesiones con un intervalo de 24 horas.
Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) antes de iniciar el tratamiento, después de la primera y segunda sesión, y 1 semana después de la tercera sesión.
Además, al final del tratamiento se comprobó el cierre o no de la lesión y se reaplicaron los cuestionarios realizados antes de la fototerapia.
La EVA evalúa el nivel de dolor del paciente, que se puede dividir en dolor leve (1-2), dolor moderado (3-7) y dolor intenso (8-10).
La Escala de Bristol se basa en la identificación de la consistencia de las heces del paciente, mientras que los tipos 1-2 corresponden a estreñimiento, 3-4 indican ritmo intestinal normal, 5 indican falta de fibra y 6-7 corresponden a diarrea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre completo de la fisura
Periodo de tiempo: 15 días
|
Se estima que la fototerapia cerrará completamente la fisura en pacientes con fisura anal.
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53623621.0.0000.5544
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .