- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05993793
Användning av fototerapi vid behandling av sprickor i Ano
7 augusti 2023 uppdaterad av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Användning av fototerapi vid behandling av Fissura i Ano
Den berättigade populationen bestod av individer med analfissur som väntade på kirurgiskt ingrepp.
Individer i åldern 18 år eller äldre inkluderades, diagnostiserade med analfissur och som frivilligt gick med på att delta i forskningen.
De som hade viss bäckeninflammation och som redan hade genomgått ett kirurgiskt ingrepp och hade återfall uteslöts från studien. De utvalda personerna genomgick en standardiserad anamnes av tjänsten, svarade på frågeformulär om symtom på tarmförstoppning (Rom IV-kriterier och Bristolskalan), genomgick en fysisk utvärdering av en utbildad yrkesman, och började sedan tillämpa forskningsprotokollet.
Laserenheten av märket Antares användes under 3 sessioner med ett intervall på 24 timmar.
Visual Analogue Scale (VAS) användes före behandlingsstart, efter första och andra sessionen och 1 vecka efter den tredje sessionen.
Dessutom, i slutet av behandlingen, verifierades förslutningen eller inte av lesionen, och frågeformulären som utfördes före fototerapi applicerades på nytt.
VAS bedömer patientens smärtnivå, som kan delas in i mild smärta (1-2), måttlig smärta (3-7) och svår smärta (8-10).
Bristolskalan är baserad på identifiering av patientens konsistens av avföring, medan typ 1-2 motsvarar förstoppning, 3-4 indikerar normal tarmrytm, 5 indikerar brist på fibrer och 6-7 motsvarar diarré.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 41825-000
- Instituto Patrícia Lordelo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer med diagnosen analfissur som accepterade att delta som frivilliga i den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- personer med bäckeninflammation
- personer som har genomgått kirurgiska ingrepp
- individer som har återfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fototerapi
|
Laserenheten av märket Antares användes under 3 sessioner med ett intervall på 24 timmar.
Visual Analogue Scale (VAS) användes före behandlingsstart, efter första och andra sessionen och 1 vecka efter den tredje sessionen.
Dessutom, i slutet av behandlingen, verifierades förslutningen eller inte av lesionen, och frågeformulären som utfördes före fototerapi applicerades på nytt.
VAS bedömer patientens smärtnivå, som kan delas in i mild smärta (1-2), måttlig smärta (3-7) och svår smärta (8-10).
Bristol-skalan är baserad på identifiering av patientens konsistens av avföring, medan typerna 1-2 motsvarar förstoppning, 3-4 indikerar normal tarmrytm, 5 indikerar brist på fibrer och 6-7 motsvarar diarré.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig stängning av sprickan
Tidsram: 15 dagar
|
Det uppskattas att fototerapin helt kommer att stänga fissuren hos patienter med fissur i ano.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 53623621.0.0000.5544
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .