- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05993793
Zastosowanie fototerapii w leczeniu bruzd w odbytnicy
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Zastosowanie fototerapii w leczeniu szczelin w Ano
Kwalifikująca się populacja składała się z osób ze szczeliną odbytu oczekujących na interwencję chirurgiczną.
Do badania włączono osoby w wieku 18 lat i starsze, u których zdiagnozowano szczelinę odbytu i które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Z badania wykluczono osoby, u których wystąpiło zapalenie miednicy mniejszej, które przeszły już zabieg chirurgiczny i wystąpiły nawroty choroby. Wybrane osoby zostały poddane wystandaryzowanemu wywiadowi dotyczącemu świadczenia, wypełniły kwestionariusze dotyczące objawów zaparć jelitowych (Kryteria Rzymskie IV i Skala Bristolska), przeszły fizycznej oceny przez wyszkolonego profesjonalistę, a następnie rozpoczęto stosowanie protokołu badawczego.
Urządzenie Laser marki Antares zostało użyte na 3 sesje w odstępie 24 godzin.
Skalę Visual Analogue Scale (VAS) stosowano przed rozpoczęciem leczenia, po pierwszej i drugiej sesji oraz 1 tydzień po trzeciej sesji.
Dodatkowo pod koniec leczenia weryfikowano zamknięcie lub brak zamknięcia zmiany i ponownie stosowano kwestionariusze wykonane przed fototerapią.
VAS ocenia poziom bólu pacjenta, który można podzielić na łagodny ból (1-2), umiarkowany ból (3-7) i silny ból (8-10).
Skala Bristolska opiera się na określeniu konsystencji stolca pacjenta, przy czym typy 1-2 odpowiadają zaparciom, 3-4 wskazują na prawidłowy rytm jelitowy, 5 na brak błonnika, a 6-7 na biegunkę.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 41825-000
- Instituto Patrícia Lordelo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z rozpoznaniem szczeliny odbytu, które zgodziły się wziąć udział jako ochotnicy w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- osoby z zapaleniem miednicy mniejszej
- osób, które przeszły zabiegi chirurgiczne
- osoby, które mają nawrót
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fototerapia
|
Urządzenie Laser marki Antares zostało użyte na 3 sesje w odstępie 24 godzin.
Skalę Visual Analogue Scale (VAS) stosowano przed rozpoczęciem leczenia, po pierwszej i drugiej sesji oraz 1 tydzień po trzeciej sesji.
Dodatkowo pod koniec leczenia weryfikowano zamknięcie lub brak zamknięcia zmiany i ponownie stosowano kwestionariusze wykonane przed fototerapią.
VAS ocenia poziom bólu pacjenta, który można podzielić na łagodny ból (1-2), umiarkowany ból (3-7) i silny ból (8-10).
Skala Bristolska opiera się na określeniu konsystencji stolca pacjenta, przy czym typy 1-2 odpowiadają zaparciom, 3-4 wskazują na prawidłowy rytm jelitowy, 5 na brak błonnika, a 6-7 na biegunkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite zamknięcie szczeliny
Ramy czasowe: 15 dni
|
Szacuje się, że fototerapia całkowicie zamknie szczelinę u pacjentów ze szczeliną odbytu.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53623621.0.0000.5544
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pęknięcie w Ano
-
London North West Healthcare NHS TrustZakończonyPrzetoka w AnoZjednoczone Królestwo
-
London North West Healthcare NHS TrustZakończonyPrzetoka w Ano | Ano PrzetokaZjednoczone Królestwo
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Jeszcze nie rekrutacja
-
King Saud UniversityNieznany
-
Dieter HahnloserZakończonySzczelina odbytuSzwajcaria
-
Region SkaneJeszcze nie rekrutacjaPęknięcie w AnoSzwecja
-
IpsenZakończonySzczelina odbytuCzechy, Polska, Rumunia, Tunezja
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisZakończony