- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05995587
Mindfulness-basert kognitiv terapi hos eldre mennesker
Mindfulness-basert kognitiv terapi for å håndtere depressive symptomer hos eldre mennesker: En ikke-randomisert kontrollert prøvelse
Mindfulness-baserte intervensjoner, som mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), har potensial til å forbedre psykologisk helse hos eldre mennesker. Med den økende eldrebefolkningen er det behov for større sosial velferdskapasitet for å fremme deres velvære. Prosjektet har som mål å:
- Evaluer effektiviteten til MBCT for å forbedre mental helse og oppmerksomhet hos eldre mennesker med depressive symptomer sammenlignet med omsorg som vanlig;
- Sammenlign effektiviteten mellom MBCT ledet av mindfulness-lærer og det ledet av sosialarbeidere;
- Undersøk psykologisk fleksibilitet som en potensiell endringsmekanisme i MBCT for depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en av de vanligste, men underkjente psykiske lidelsene hos eldre voksne i Hong Kong, og det anslås at omtrent én av ti eldre mennesker har klinisk signifikant depresjon. Med befolkningens aldring er antallet eldre mennesker med depresjon beregnet til å dobles i løpet av de neste to tiårene, noe som skaper en betydelig belastning for enkeltpersoner, omsorgspersoner og helsevesen. Mens farmakologiske intervensjoner er effektive for å redusere depresjon, kan medisinsk risiko være komplisert på grunn av polyfarmasi hos eldre mennesker. Ikke-farmakologiske intervensjoner kan være til fordel for befolkningen ved å adressere de underliggende dysfunksjonelle kognitive prosessene forbundet med depresjon.
Mindfulness-baserte intervensjoner, som mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), har potensial til å forbedre psykologisk helse hos eldre mennesker. MBCT er en gruppeintervensjon opprinnelig designet for å forhindre tilbakevendende depressive lidelser. Den kombinerer oppmerksomhetspraksis og kognitive atferdselementer for å forbedre individets forståelse av samspillende relasjoner mellom tanker, følelser, kroppslige sensasjoner og atferd. Mindfulness-praksis legger vekt på å utvikle en øyeblikkelig, ikke-dømmende bevissthet og kan være nyttig for å lindre depresjon ved å rette individets oppmerksomhet mot nåtiden i stedet for å gruble i fortiden. Systematiske oversikter har vist effekten av MBCT for å redusere depresjon, angst, ensomhet, stress, søvnproblemer, drøvtygger, generelt humør og positiv påvirkning. Imidlertid manglet over halvparten av de inkluderte studiene en kontrollgruppe og blandede funn ble observert muligens på grunn av inkonsekvente modifikasjoner av protokollen, metodologiske feil og studiebegrensninger.
Anvendelsen av MBCT i den kinesiske eldre befolkningen er understudert. Nylig ble det utført en randomisert kontrollert studie på MBCT for eldre mennesker i Hong Kong. Ved å sammenligne en standard MBCT med en aktiv kontrollgruppe (fysisk trening + helseopplæring) for eldre mennesker med depresjon, har det blitt funnet at mens begge gruppene viste en reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer, var det bare MBCT-gruppen som viste bedring i oppmerksomhet.
Med disse lovende funnene er det nødvendig med flere studier for å etablere bevisgrunnlaget for intervensjonen og informere klinisk praksis i denne populasjonen. Vi tar sikte på å utforske om en modifisert MBCT basert på tilbakemeldinger fra eldre kan redusere depressive symptomer og forbedre oppmerksomhet. Med den økende eldrebefolkningen og dermed et behov for større sosial velferdskapasitet for å fremme deres velvære, undersøker vi også om en modifisert MBCT ledet av sosialarbeidere under veiledning av en mindfulness-lærer kan komme befolkningen til gode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- Amity Place (Kwun Tong Central)
-
Kwun Tong, Hong Kong
- Shun On District Elderly Community Centre (DECC)
-
Sai Kung, Hong Kong
- Haven of Hope District Elderly Community Service
-
Sai Kung, Hong Kong
- Wellness Zone - Integrated Community Centre for Mental Wellness
-
Sham Shui Po, Hong Kong
- Caritas Cheng Shing Fung District Elderly Centre (Sham Shui Po)
-
Tai Po, Hong Kong
- Tai Po Multi-service Centre for Senior Citizens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- har depressive symptomer på mildt nivå eller høyere, som indikert ved å skåre 5 eller mer i PHQ-9
- kan gi informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- kjent historie med autisme, intellektuell funksjonshemming, schizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, Parkinsons sykdom eller demens
- overhengende selvmordsrisiko
- vanskeligheter med å kommunisere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBCT (mindfulness lærer)
Deltakere i MBCT-gruppen (mindfulness-lærer) vil få oppmerksomhetstrening av en sertifisert mindfulness-lærer.
|
MBCT kombinerer mindfulness meditasjon med kognitiv atferdsterapi (CBT) elementer for å redusere eller forhindre tilbakevendende alvorlige depressive lidelser.
|
|
Eksperimentell: MBCT (sosialarbeidere)
Deltakere i MBCT-gruppen (sosialarbeidere) vil få oppmerksomhetstrening fra sosialarbeidere (veiledet av en sertifisert mindfulness-lærer).
|
MBCT kombinerer mindfulness meditasjon med kognitiv atferdsterapi (CBT) elementer for å redusere eller forhindre tilbakevendende alvorlige depressive lidelser.
|
|
Ingen inngripen: Pleie som vanlig gruppe
Care as usual-gruppen vil motta vanlig tjeneste som tilbys i District Elderly Community Centers (DECC) og Integrated Community Center for Mental Wellness (ICCMW).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline depresjon ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Depresjon vil bli målt med den validerte kinesiske versjonen av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Den totale poengsummen vil bli brukt, fra 0 til 27.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline angst ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Angst vil bli målt med den validerte kinesiske versjonen av skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Den totale poengsummen vil bli brukt, fra 0 til 21.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline stress ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Stress vil bli målt med den kinesiske validerte Perceived Stress Scale (PSS).
Den totale poengsummen vil bli brukt, fra 0 til 40.
Høyere score indikerer større stress.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline mindfulness ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Mindfulness vil bli målt av den kinesiske validerte Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF).
Den totale poengsummen til FFMQ-SF (som strekker seg fra 20 til 100) så vel som den totale poengsummen (fra 4 til 20) av de fem underskalaene (dvs. observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet) vil være brukt.
Høyere score indikerer høyere oppmerksomhet.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline psykologisk fleksibilitet ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Psykologisk fleksibilitet vil bli vurdert av den kinesiske versjonen av Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT).
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Den totale poengsummen for CompAct-skalaen (fra 0 til 48), underskalaen Valued Action (fra 0 til 18), underskalaen Åpenhet for opplevelse (fra 0 til 18) og underskalaen Behavioral Awareness (fra 0 til 12) vil være brukt.
Høyere skårer indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline depresjon ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Depresjon vil bli målt med den validerte kinesiske versjonen av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Den totale poengsummen vil bli brukt, fra 0 til 27.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline angst ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Angst vil bli målt med den validerte kinesiske versjonen av skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Den totale poengsummen vil bli brukt, fra 0 til 21.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline stress ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Stress vil bli målt med den kinesiske validerte Perceived Stress Scale (PSS).
Den totale poengsummen vil bli brukt, fra 0 til 40.
Høyere score indikerer større stress.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline mindfulness ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Mindfulness vil bli målt av den kinesiske validerte Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF).
Den totale poengsummen til FFMQ-SF (som strekker seg fra 20 til 100) så vel som den totale poengsummen (fra 4 til 20) av de fem underskalaene (dvs. observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet) vil være brukt.
Høyere score indikerer høyere oppmerksomhet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline psykologisk fleksibilitet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Psykologisk fleksibilitet vil bli vurdert av den kinesiske versjonen av Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT).
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Den totale poengsummen for CompAct-skalaen (fra 0 til 48), underskalaen Valued Action (fra 0 til 18), underskalaen Åpenhet for opplevelse (fra 0 til 18) og underskalaen Behavioral Awareness (fra 0 til 12) vil være brukt.
Høyere skårer indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Lum, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
- Hovedetterforsker: Gloria Wong, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- Wang W, Bian Q, Zhao Y, Li X, Wang W, Du J, Zhang G, Zhou Q, Zhao M. Reliability and validity of the Chinese version of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in the general population. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Sep-Oct;36(5):539-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.05.021. Epub 2014 Jun 6.
- Ng SM. Validation of the 10-item Chinese perceived stress scale in elderly service workers: one-factor versus two-factor structure. BMC Psychol. 2013 Jun 19;1(1):9. doi: 10.1186/2050-7283-1-9. eCollection 2013.
- Geiger PJ, Boggero IA, Brake CA, Caldera CA, Combs HL, Peters JR, Baer RA. Mindfulness-Based Interventions for Older Adults: A Review of the Effects on Physical and Emotional Well-being. Mindfulness (N Y). 2016 Apr;7(2):296-307. doi: 10.1007/s12671-015-0444-1. Epub 2015 Sep 14.
- Shih VWY, Chan WC, Tai OK, Wong HL, Cheng CPW, Wong CSM. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Late-Life Depression: a Randomised Controlled Trial. East Asian Arch Psychiatry. 2021 Jun;31(2):27-35. doi: 10.12809/eaap2075.
- Sun WJ, Xu L, Chan WM, Lam TH, Schooling CM. Depressive symptoms and suicide in 56,000 older Chinese: a Hong Kong cohort study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 Apr;47(4):505-14. doi: 10.1007/s00127-011-0362-z. Epub 2011 Mar 8.
- Tong X, An D, McGonigal A, Park SP, Zhou D. Validation of the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) among Chinese people with epilepsy. Epilepsy Res. 2016 Feb;120:31-6. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2015.11.019. Epub 2015 Nov 28.
- Thomas, R., Chur-Hansen, A. & Turner, M. A Systematic Review of Studies on the Use of Mindfulness-Based Cognitive Therapy for the Treatment of Anxiety and Depression in Older People. Mindfulness 11, 1599-1609 (2020). https://doi.org/10.1007/s12671-020-01336-3
- Morris, J. (2019). Development and validation of a short form of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT-SF). University of Nottingham.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2012). Mindfulness-based cognitive therapy for depression. Guilford Press.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA220105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .