- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05995587
Mindfulness-alapú kognitív terápia idősebb emberekben
Mindfulness-alapú kognitív terápia az idősek depressziós tüneteinek kezelésében: Nem véletlenszerű, kontrollált próba
A mindfulness-alapú beavatkozások, mint például a mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT), potenciálisan javíthatják az idősek pszichológiai egészségét. Az idősek népességének növekedésével nagyobb szociális jóléti kapacitásra van szükség jólétük előmozdítása érdekében. A projekt célja:
- Értékelje az MBCT hatékonyságát a depressziós tünetekkel küzdő idős emberek mentális egészségének és éberségének javításában a szokásos ellátáshoz képest;
- Hasonlítsa össze a mindfulness tanár által vezetett MBCT és a szociális munkások által vezetett MBCT hatékonyságát;
- Vizsgálja meg a pszichológiai rugalmasságot, mint a depressziós tünetek MBCT változásának lehetséges mechanizmusát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió az egyik leggyakoribb, de alulismertet mentális zavar az idősebb felnőttek körében Hongkongban, és a becslések szerint minden tizedik idős ember klinikailag jelentős depresszióban szenved. A népesség elöregedésével a következő két évtizedben megkétszereződik a depressziós idősek száma, ami jelentős terhet ró az egyénekre, a gondozókra és az egészségügyi rendszerre. Míg a farmakológiai beavatkozások hatékonyan csökkentik a depressziót, az orvosi kockázatok bonyolultabbá válhatnak az idős emberek többgyógyszerhasználata miatt. A nem gyógyszeres beavatkozások előnyösek lehetnek a lakosság számára azáltal, hogy kezelik a depresszióval összefüggő mögöttes diszfunkcionális kognitív folyamatokat.
A mindfulness-alapú beavatkozások, mint például a mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT), potenciálisan javíthatják az idősek pszichológiai egészségét. Az MBCT egy csoportos beavatkozás, amelyet eredetileg a visszatérő depressziós rendellenességek megelőzésére terveztek. Az éberség gyakorlatait és a kognitív-viselkedési elemeket ötvözi annak érdekében, hogy az egyén jobban megértse a gondolatok, érzelmek, testi érzetek és viselkedések közötti kölcsönhatást. A mindfulness gyakorlat a pillanatról pillanatra való, nem ítélkező tudatosság fejlesztésére helyezi a hangsúlyt, és segíthet a depresszió enyhítésében azáltal, hogy az egyén figyelmét a jelenre irányítja, ahelyett, hogy a múlton gondolkodna. A szisztematikus áttekintések kimutatták az MBCT hatékonyságát a depresszió, a szorongás, a magány, a stressz, az alvási problémák, a kérődzés, az általános hangulat és a pozitív hatás csökkentésében. A bevont vizsgálatok több mint felében azonban hiányzott a kontrollcsoport, és vegyes eredményeket figyeltek meg, valószínűleg a protokoll következetlen módosításai, a módszertani hibák és a vizsgálati korlátok miatt.
Az MBCT alkalmazása a kínai idős populációban kevéssé tanulmányozott. A közelmúltban Hongkongban végeztek egy randomizált, ellenőrzött MBCT-vizsgálatot idős emberek körében. Ha összehasonlítottuk a standard MBCT-t egy aktív kontrollcsoporttal (testmozgás + egészségnevelés) a depressziós idős embereknél, azt találták, hogy míg mindkét csoportban csökkent a depressziós tünetek súlyossága, csak az MBCT-csoport mutatott javulást az éberségben.
Ezekkel az ígéretes eredményekkel több tanulmányra van szükség a beavatkozás bizonyítékalapjának megállapításához és a klinikai gyakorlat tájékoztatásához ebben a populációban. Célunk annak feltárása, hogy az idősek visszajelzései alapján módosított MBCT csökkentheti-e a depressziós tüneteket és javíthatja-e az éberséget. Az időskorúak népességének növekedésével és ezáltal a jólétük előmozdítása érdekében nagyobb szociális jóléti kapacitás szükségességével azt is megvizsgáljuk, hogy a szociális munkások által vezetett MBCT egy mindfulness tanár felügyelete mellett hasznos lehet-e a lakosság számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- Amity Place (Kwun Tong Central)
-
Kwun Tong, Hong Kong
- Shun On District Elderly Community Centre (DECC)
-
Sai Kung, Hong Kong
- Haven of Hope District Elderly Community Service
-
Sai Kung, Hong Kong
- Wellness Zone - Integrated Community Centre for Mental Wellness
-
Sham Shui Po, Hong Kong
- Caritas Cheng Shing Fung District Elderly Centre (Sham Shui Po)
-
Tai Po, Hong Kong
- Tai Po Multi-service Centre for Senior Citizens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- enyhe vagy magasabb szintű depressziós tünetei vannak, amint azt a PHQ-9 5-ös vagy több pontja jelzi
- tájékozott beleegyezését adhatja a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- ismert autizmus, értelmi fogyatékosság, skizofrénia spektrum zavar, bipoláris zavar, Parkinson-kór vagy demencia
- közvetlen öngyilkossági kockázat
- kommunikációs nehézség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBCT (mindfulness tanár)
Az MBCT (mindfulness tanár) csoport résztvevői mindfulness tréningben részesülnek egy okleveles mindfulness tanártól.
|
Az MBCT a mindfulness meditációt a kognitív viselkedésterápia (CBT) elemeivel kombinálja a visszatérő súlyos depressziós rendellenességek csökkentése vagy megelőzése érdekében.
|
|
Kísérleti: MBCT (szociális munkások)
Az MBCT (szociális munkások) csoport résztvevői éberségi tréningben részesülnek szociális munkásoktól (okleveles mindfulness tanár felügyelete alatt).
|
Az MBCT a mindfulness meditációt a kognitív viselkedésterápia (CBT) elemeivel kombinálja a visszatérő súlyos depressziós rendellenességek csökkentése vagy megelőzése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozás, mint általában csoport
A szokásos ellátási csoport a kerületi Idősek Közösségi Központjaiban (DECC) és a Mentális Wellness Integrált Közösségi Központjában (ICCMW) a szokásos szolgáltatásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) validált kínai változata fogja mérni.
Az összpontszám kerül felhasználásra, 0 és 27 között.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változás a kiindulási szorongáshoz képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A szorongást a Generalized Anxiety Disorder skála (GAD-7) validált kínai változata fogja mérni.
A 0 és 21 közötti összpontszám kerül felhasználásra.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változás a kiindulási stresszhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A stresszt a kínai validált észlelt stressz skála (PSS) méri.
Az összpontszám kerül felhasználásra, 0 és 40 között.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változás az alapszintű tudatossághoz képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A tudatosságot a kínai validált Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) segítségével mérik majd.
Az FFMQ-SF összpontszáma (20 és 100 között), valamint az öt alskála (azaz megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, ítélkezés nélküli és nem reagáló) összpontszáma (4-20 között) használt.
A magasabb pontszámok magasabb éberséget jeleznek.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változás a kiindulási pszichológiai rugalmassághoz képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A pszichológiai rugalmasságot a Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) kínai változata fogja értékelni.
Az elemek 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán vannak értékelve.
A CompAct skála (0-tól 48-ig), az Értékelt cselekvés alskála (0-tól 18-ig), a Tapasztalat iránti nyitottság alskála (0-tól 18-ig) és a Viselkedési tudatosság alskála (0-tól 12-ig) összpontszáma a következő lesz. használt.
A magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai rugalmasságot jeleznek.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) validált kínai változata fogja mérni.
Az összpontszám kerül felhasználásra, 0 és 27 között.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási szorongáshoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szorongást a Generalized Anxiety Disorder skála (GAD-7) validált kínai változata fogja mérni.
A 0 és 21 közötti összpontszám kerül felhasználásra.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási stresszhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A stresszt a kínai validált észlelt stressz skála (PSS) méri.
Az összpontszám kerül felhasználásra, 0 és 40 között.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapszintű mindfulnesshez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A tudatosságot a kínai validált Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) segítségével mérik majd.
Az FFMQ-SF összpontszáma (20 és 100 között), valamint az öt alskála (azaz megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, ítélkezés nélküli és nem reagáló) összpontszáma (4-20 között) használt.
A magasabb pontszámok magasabb éberséget jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási pszichológiai rugalmassághoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A pszichológiai rugalmasságot a Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) kínai változata fogja értékelni.
Az elemek 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán vannak értékelve.
A CompAct skála (0-tól 48-ig), az Értékelt cselekvés alskála (0-tól 18-ig), a Tapasztalat iránti nyitottság alskála (0-tól 18-ig) és a Viselkedési tudatosság alskála (0-tól 12-ig) összpontszáma a következő lesz. használt.
A magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai rugalmasságot jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terry Lum, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
- Kutatásvezető: Gloria Wong, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- Wang W, Bian Q, Zhao Y, Li X, Wang W, Du J, Zhang G, Zhou Q, Zhao M. Reliability and validity of the Chinese version of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in the general population. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Sep-Oct;36(5):539-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.05.021. Epub 2014 Jun 6.
- Ng SM. Validation of the 10-item Chinese perceived stress scale in elderly service workers: one-factor versus two-factor structure. BMC Psychol. 2013 Jun 19;1(1):9. doi: 10.1186/2050-7283-1-9. eCollection 2013.
- Geiger PJ, Boggero IA, Brake CA, Caldera CA, Combs HL, Peters JR, Baer RA. Mindfulness-Based Interventions for Older Adults: A Review of the Effects on Physical and Emotional Well-being. Mindfulness (N Y). 2016 Apr;7(2):296-307. doi: 10.1007/s12671-015-0444-1. Epub 2015 Sep 14.
- Shih VWY, Chan WC, Tai OK, Wong HL, Cheng CPW, Wong CSM. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Late-Life Depression: a Randomised Controlled Trial. East Asian Arch Psychiatry. 2021 Jun;31(2):27-35. doi: 10.12809/eaap2075.
- Sun WJ, Xu L, Chan WM, Lam TH, Schooling CM. Depressive symptoms and suicide in 56,000 older Chinese: a Hong Kong cohort study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 Apr;47(4):505-14. doi: 10.1007/s00127-011-0362-z. Epub 2011 Mar 8.
- Tong X, An D, McGonigal A, Park SP, Zhou D. Validation of the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) among Chinese people with epilepsy. Epilepsy Res. 2016 Feb;120:31-6. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2015.11.019. Epub 2015 Nov 28.
- Thomas, R., Chur-Hansen, A. & Turner, M. A Systematic Review of Studies on the Use of Mindfulness-Based Cognitive Therapy for the Treatment of Anxiety and Depression in Older People. Mindfulness 11, 1599-1609 (2020). https://doi.org/10.1007/s12671-020-01336-3
- Morris, J. (2019). Development and validation of a short form of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT-SF). University of Nottingham.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2012). Mindfulness-based cognitive therapy for depression. Guilford Press.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA220105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .