- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05995587
Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness en Personas Mayores
Terapia cognitiva basada en mindfulness para el manejo de los síntomas depresivos en personas mayores: un ensayo controlado no aleatorizado
Las intervenciones basadas en la atención plena, como la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), tienen el potencial de mejorar la salud psicológica en las personas mayores. Con el aumento de la población de personas mayores, existe la necesidad de una mayor capacidad de bienestar social para promover su bienestar. El proyecto tiene como objetivo:
- Evaluar la efectividad de MBCT para mejorar la salud mental y la atención plena en personas mayores con síntomas depresivos en comparación con la atención habitual;
- Compare la efectividad entre MBCT dirigido por el profesor de atención plena y el dirigido por trabajadores sociales;
- Examinar la flexibilidad psicológica como un mecanismo potencial de cambio en MBCT para síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es uno de los trastornos mentales más comunes pero poco reconocidos en adultos mayores en Hong Kong, y se estima que aproximadamente una de cada 10 personas mayores tiene depresión clínicamente significativa. Con el envejecimiento de la población, se prevé que la cantidad de personas mayores con depresión se duplique en las próximas dos décadas, lo que creará una carga sustancial para las personas, los cuidadores y el sistema de atención médica. Si bien las intervenciones farmacológicas son efectivas para reducir la depresión, los riesgos médicos pueden complicarse debido a la polifarmacia en las personas mayores. Las intervenciones no farmacológicas pueden beneficiar a la población al abordar los procesos cognitivos disfuncionales subyacentes asociados con la depresión.
Las intervenciones basadas en la atención plena, como la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), tienen el potencial de mejorar la salud psicológica en las personas mayores. MBCT es una intervención grupal diseñada originalmente para prevenir los trastornos depresivos recurrentes. Combina prácticas de atención plena y elementos cognitivo-conductuales para mejorar la comprensión de un individuo de las relaciones de interacción entre pensamientos, emociones, sensaciones corporales y comportamientos. La práctica de la atención plena enfatiza el desarrollo de una conciencia sin prejuicios momento a momento y puede ser útil para aliviar la depresión al dirigir la atención del individuo al presente en lugar de reflexionar sobre el pasado. Las revisiones sistemáticas han demostrado la eficacia de MBCT para reducir la depresión, la ansiedad, la soledad, el estrés, los problemas para dormir, las cavilaciones, el estado de ánimo general y el afecto positivo. Sin embargo, más de la mitad de los estudios incluidos carecían de un grupo de control y se observaron hallazgos mixtos posiblemente debido a modificaciones inconsistentes al protocolo, fallas metodológicas y limitaciones del estudio.
La aplicación de MBCT en la población mayor china está poco estudiada. Recientemente, se realizó en Hong Kong un ensayo controlado aleatorio sobre MBCT para personas mayores. Al comparar un MBCT estándar con un grupo de control activo (ejercicio físico + educación para la salud) para personas mayores con depresión, se ha encontrado que mientras ambos grupos mostraron una reducción en la gravedad de los síntomas depresivos, solo el grupo MBCT mostró una mejora en la atención plena.
Con estos hallazgos prometedores, se necesitan más estudios para establecer la base de evidencia para la intervención e informar la práctica clínica en esta población. Nuestro objetivo es explorar si un MBCT modificado basado en los comentarios de las personas mayores puede reducir los síntomas depresivos y mejorar la atención plena. Con la creciente población de personas mayores y, por lo tanto, la necesidad de una mayor capacidad de bienestar social para promover su bienestar, también examinamos si un MBCT modificado dirigido por trabajadores sociales bajo la supervisión de un maestro de atención plena puede beneficiar a la población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yun-Lin Wang, PhD
- Número de teléfono: +852-3917-5594
- Correo electrónico: yunlinw@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yun-Han Wang, PhD
- Número de teléfono: +852-3917-1755
- Correo electrónico: yunhanw@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Kwun Tong, Hong Kong
- Amity Place (Kwun Tong Central)
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Kwun Tong, Hong Kong
- Shun On District Elderly Community Centre (DECC)
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Sai Kung, Hong Kong
- Haven of Hope District Elderly Community Service
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Sai Kung, Hong Kong
- Wellness Zone - Integrated Community Centre for Mental Wellness
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Sham Shui Po, Hong Kong
- Caritas Cheng Shing Fung District Elderly Centre (Sham Shui Po)
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Tai Po, Hong Kong
- Tai Po Multi-service Centre for Senior Citizens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- tiene síntomas depresivos de nivel leve o superior, como lo indica una puntuación de 5 o más en PHQ-9
- puede dar su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- antecedentes conocidos de autismo, discapacidad intelectual, trastorno del espectro esquizofrénico, trastorno bipolar, enfermedad de Parkinson o demencia
- riesgo suicida inminente
- dificultad en la comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MBCT (profesor de atención plena)
Los participantes en el grupo MBCT (profesor de atención plena) recibirán capacitación en atención plena de un maestro certificado en atención plena.
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MBCT combina la meditación de atención plena con elementos de la terapia cognitiva conductual (TCC) para reducir o prevenir los trastornos depresivos mayores recurrentes.
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Experimental: MBCT (trabajadores sociales)
Los participantes en el grupo MBCT (trabajadores sociales) recibirán capacitación en atención plena por parte de trabajadores sociales (supervisados por un maestro certificado en atención plena).
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MBCT combina la meditación de atención plena con elementos de la terapia cognitiva conductual (TCC) para reducir o prevenir los trastornos depresivos mayores recurrentes.
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Sin intervención: Cuidado como grupo habitual
El grupo de atención habitual recibirá el servicio habitual proporcionado en los Centros Comunitarios para Ancianos del Distrito (DECC) y el Centro Comunitario Integrado para el Bienestar Mental (ICCMW).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la depresión inicial en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
La depresión se medirá mediante la versión china validada del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Se utilizará la puntuación total, que va de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde la ansiedad inicial en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
La ansiedad se medirá mediante la versión china validada de la escala del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Se utilizará la puntuación total, que va de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad.
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Línea de base y semana 8
|
Cambio desde el estrés inicial en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
El estrés se medirá mediante la escala de estrés percibido (PSS) validada en China.
Se utilizará la puntuación total, que va de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Línea de base y semana 8
|
Cambio desde la atención plena inicial en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
La atención plena se medirá mediante el formulario abreviado del cuestionario de atención plena de cinco facetas validado en chino (FFMQ-SF).
La puntuación total del FFMQ-SF (que oscila entre 20 y 100), así como la puntuación total (que oscila entre 4 y 20) de las cinco subescalas (es decir, observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar) serán usado.
Las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
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Línea de base y semana 8
|
Cambio desde la flexibilidad psicológica inicial en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
La flexibilidad psicológica será evaluada por la versión china de la Evaluación Integral de Procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT).
Los ítems se califican en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total de la escala CompAct (de 0 a 48), la subescala de Acción Valorada (de 0 a 18), la subescala de Apertura a la Experiencia (de 0 a 18) y la subescala de Conciencia del Comportamiento (de 0 a 12) serán usado.
Las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica.
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Línea de base y semana 8
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la depresión inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La depresión se medirá mediante la versión china validada del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Se utilizará la puntuación total, que va de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
|
Línea de base y semana 12
|
Cambio desde la ansiedad inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La ansiedad se medirá mediante la versión china validada de la escala del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Se utilizará la puntuación total, que va de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad.
|
Línea de base y semana 12
|
Cambio desde el estrés inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El estrés se medirá mediante la escala de estrés percibido (PSS) validada en China.
Se utilizará la puntuación total, que va de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Línea de base y semana 12
|
Cambio desde la atención plena inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La atención plena se medirá mediante el formulario abreviado del cuestionario de atención plena de cinco facetas validado en chino (FFMQ-SF).
La puntuación total del FFMQ-SF (que oscila entre 20 y 100), así como la puntuación total (que oscila entre 4 y 20) de las cinco subescalas (es decir, observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar) serán usado.
Las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde la flexibilidad psicológica inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La flexibilidad psicológica será evaluada por la versión china de la Evaluación Integral de Procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT).
Los ítems se califican en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total de la escala CompAct (de 0 a 48), la subescala de Acción Valorada (de 0 a 18), la subescala de Apertura a la Experiencia (de 0 a 18) y la subescala de Conciencia del Comportamiento (de 0 a 12) serán usado.
Las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry Lum, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
- Investigador principal: Gloria Wong, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- Wang W, Bian Q, Zhao Y, Li X, Wang W, Du J, Zhang G, Zhou Q, Zhao M. Reliability and validity of the Chinese version of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in the general population. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Sep-Oct;36(5):539-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.05.021. Epub 2014 Jun 6.
- Ng SM. Validation of the 10-item Chinese perceived stress scale in elderly service workers: one-factor versus two-factor structure. BMC Psychol. 2013 Jun 19;1(1):9. doi: 10.1186/2050-7283-1-9. eCollection 2013.
- Geiger PJ, Boggero IA, Brake CA, Caldera CA, Combs HL, Peters JR, Baer RA. Mindfulness-Based Interventions for Older Adults: A Review of the Effects on Physical and Emotional Well-being. Mindfulness (N Y). 2016 Apr;7(2):296-307. doi: 10.1007/s12671-015-0444-1. Epub 2015 Sep 14.
- Shih VWY, Chan WC, Tai OK, Wong HL, Cheng CPW, Wong CSM. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Late-Life Depression: a Randomised Controlled Trial. East Asian Arch Psychiatry. 2021 Jun;31(2):27-35. doi: 10.12809/eaap2075.
- Sun WJ, Xu L, Chan WM, Lam TH, Schooling CM. Depressive symptoms and suicide in 56,000 older Chinese: a Hong Kong cohort study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 Apr;47(4):505-14. doi: 10.1007/s00127-011-0362-z. Epub 2011 Mar 8.
- Tong X, An D, McGonigal A, Park SP, Zhou D. Validation of the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) among Chinese people with epilepsy. Epilepsy Res. 2016 Feb;120:31-6. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2015.11.019. Epub 2015 Nov 28.
- Thomas, R., Chur-Hansen, A. & Turner, M. A Systematic Review of Studies on the Use of Mindfulness-Based Cognitive Therapy for the Treatment of Anxiety and Depression in Older People. Mindfulness 11, 1599-1609 (2020). https://doi.org/10.1007/s12671-020-01336-3
- Morris, J. (2019). Development and validation of a short form of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT-SF). University of Nottingham.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2012). Mindfulness-based cognitive therapy for depression. Guilford Press.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- EA220105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia cognitiva basada en mindfulness (MBCT)
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