- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05997940
Effektiviteten til den perikapsulære nervegruppen (PENG) blokk i hoftekirurgi
Evaluering av den postoperative smertestillende effektiviteten til den perikapsulære nervegruppeblokken utført før spinalbedøvelse i hoftekirurgi
Målgruppen for hoftekirurgi er vanligvis eldre pasienter med systemisk komorbiditet. Spesielt hoftebrudd er vanlig i samfunnet og forårsaker høy sykelighet og dødelighet for geriatriske pasienter. Smerter før og under operasjonen kan forårsake metabolske og endokrine endringer i kroppen, som fører til søvnforstyrrelser, depresjon, delirium, demens og vedvarende kroniske smerter. Med effektiv postoperativ analgesi er det mulig å redusere postoperative komplikasjoner og dødelighet og akselerere postoperativ restitusjon. Farmakologiske metoder som opioider og NSAIDs brukt til dette kan gi ytterligere forverring og andre bivirkninger hos geriatriske pasienter med redusert nyre- og leverfunksjon, og dermed forsinke postoperativ restitusjon og dermed utflod. For å unngå disse bivirkningene kan regionale anestesiteknikker foretrekkes.
Regional anestesiteknikker er blant de mest effektive metodene for postoperativ analgesi. Perifere nerveblokker er også en av de regionale anestesimetodene. Perifere nerveblokker; De er de mest ideelle postoperative analgesimetodene fordi de gir effektiv analgesi, reduserer behovet for opioider og følgelig deres bivirkninger, er effektive i behandlingen av dynamisk smerte og letter restitusjonen.
Pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner har svært sterke smerter og trenger ytterligere postoperative analgetika. Mobilisering av pasienter er forsinket på grunn av smerte. Avhengig av dette øker tromboemboli, dyp vene Risikoen for sykehusinfeksjon på grunn av trombose, sårinfeksjon og økt liggetid.
Å lindre smertene rundt hofteleddskapselen er en effektiv analgesimetode ved hofteoperasjoner. Den fremre kapselen i hofteleddet innerveres av lårbens-, obturator- og accessorobturatornervene. Pericapsular nerve group (PENG) blokk retter seg også mot disse nervene. Mange studier har vist at PENG-blokk gir tilstrekkelig analgesi i mer enn 24 timer postoperativt. PENG-blokk er en metode som er hyppig brukt i verden og i vår klinikk og har lav komplikasjonsrate.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å vise at blokkering av perikapsulære nervegrupper utført før spinalanestesi ved hofteoperasjoner reduserer postoperativ smerte og reduserer totalt opioidforbruk.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kadir Berkay TAN, Resident Doctor
- Telefonnummer: +905393506273
- E-post: k.berkay.tan@adu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mustafa OGURLU, Professor Doctor
- Telefonnummer: +905326056932
- E-post: mogurlu@adu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia
- Rekruttering
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kadir Berkay TAN, Resident Doctor
- Telefonnummer: +905393506273
- E-post: k.berkay.tan@adu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med skriftlig informert samtykke
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med ASA skårer I-II-III
- Pasienter utførte spinalbedøvelse for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten skriftlig informert samtykke
- Pasienter med ASA skår IV og høyere
- Pasienter som ikke lar seg kommunisere
- Pasienter med infeksjon på blokkstedet
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter som ikke er egnet for spinalbedøvelse
- Pasienter med lever- og nyresvikt
- Pasienter som er allergiske mot legemidlene som brukes
- Pasienter med store komplikasjoner under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: PENG
PENG-blokk utført før spinalbedøvelse
|
PENG-blokken ble utført med pasienten i ryggleie på preoperativt venterom.
En krumlinjet lavfrekvent ultralydsonde (2-5 MHz) ble først plassert i et tverrplan over AIIS og deretter på linje med skambens ramus ved å rotere sonden mot klokken omtrent 45 grader.
I denne visningen ble IPE, iliopsoas-muskelen og -senen, lårarterien og pectineus-muskelen observert.
En 22 gauge, 100 mm nål ble satt inn fra lateralt til medialt i en tilnærming i planet for å plassere spissen i muskulofascialplanet mellom psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort.
Etter negativ aspirasjon ble lokalbedøvelsesløsningen injisert i trinn på 5 ml mens det ble observert for tilstrekkelig væskespredning i dette planet for et totalt volum på 20 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: Preoperativ
|
NRS er en endimensjonal skala som brukes til å måle smerteintensitet.
Pasienten blir bedt om å velge tallet som best beskriver smertenivået som 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte (uutholdelig).
|
Preoperativ
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: Under spinalbedøvelsen
|
NRS er en endimensjonal skala som brukes til å måle smerteintensitet.
Pasienten blir bedt om å velge tallet som best beskriver smertenivået som 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte (uutholdelig).
|
Under spinalbedøvelsen
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: Postoperativ 0. time
|
NRS er en endimensjonal skala som brukes til å måle smerteintensitet.
Pasienten blir bedt om å velge tallet som best beskriver smertenivået som 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte (uutholdelig).
|
Postoperativ 0. time
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: Postoperativ 1. time
|
NRS er en endimensjonal skala som brukes til å måle smerteintensitet.
Pasienten blir bedt om å velge tallet som best beskriver smertenivået som 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte (uutholdelig).
|
Postoperativ 1. time
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: Postoperativ 6. time
|
NRS er en endimensjonal skala som brukes til å måle smerteintensitet.
Pasienten blir bedt om å velge tallet som best beskriver smertenivået som 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte (uutholdelig).
|
Postoperativ 6. time
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: Postoperativ 12. time
|
NRS er en endimensjonal skala som brukes til å måle smerteintensitet.
Pasienten blir bedt om å velge tallet som best beskriver smertenivået som 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte (uutholdelig).
|
Postoperativ 12. time
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
NRS er en endimensjonal skala som brukes til å måle smerteintensitet.
Pasienten blir bedt om å velge tallet som best beskriver smertenivået som 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte (uutholdelig).
|
Postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengder postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperative analgetikaforbruk vil bli sammenlignet mellom pasientene utført PENG-blokk og kontrollgruppen.
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022/03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .