- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05997940
Effektiviteten af den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok ved hoftekirurgi
Evaluering af den postoperative smertestillende effektivitet af den perikapsulære nervegruppeblok udført før spinal anæstesi i hoftekirurgi
Målgruppen for hoftekirurgi er normalt ældre patienter med systemisk komorbiditet. Især hoftebrud er almindelige i samfundet og forårsager høj morbiditet og dødelighed for geriatriske patienter. Smerter før og under operationen kan forårsage metaboliske og endokrine ændringer i kroppen, hvilket fører til søvnforstyrrelser, depression, delirium, demens og vedvarende kroniske smerter. Med effektiv postoperativ analgesi er det muligt at reducere postoperative komplikationer og dødelighed og fremskynde post-kirurgisk bedring. Farmakologiske metoder som opioider og NSAID'er, der anvendes til dette, kan forårsage yderligere forværring og andre bivirkninger hos geriatriske patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, og dermed forsinke post-kirurgisk restitution og dermed udledning. For at undgå disse bivirkninger kan regionale anæstesiteknikker foretrækkes.
Regionale anæstesiteknikker er blandt de mest effektive metoder til postoperativ analgesi. Perifere nerveblokke er også en af de regionale anæstesimetoder. Perifere nerveblokke; De er de mest ideelle postoperative analgesimetoder, fordi de giver effektiv analgesi, reducerer behovet for opioider og følgelig deres bivirkninger, er effektive til behandling af dynamisk smerte og letter restitutionen.
Patienter, der gennemgår hofteoperation, har meget stærke smerter og har brug for yderligere postoperative analgetika. Mobilisering af patienter er forsinket på grund af smerte. Afhængigt af dette, tromboemboli, dyb vene Risikoen for nosokomial infektion øges på grund af trombose, sårinfektion og forlænget liggetid.
Lindring af smerterne omkring hofteledskapslen er en effektiv analgesimetode ved hofteoperationer. Den forreste kapsel af hofteleddet innerveres af lårbens-, obturator- og accessorisk obturatornerver. Pericapsular nerve gruppe (PENG) blok retter sig også mod disse nerver. Mange undersøgelser har vist, at PENG-blok giver tilstrækkelig analgesi i mere end 24 timer postoperativt. PENG blok er en metode, der er hyppigt brugt i verden og i vores klinik og har en lav komplikationsrate.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vise, at blokering af perikapsulære nervegrupper udført før spinal anæstesi i hofteoperationer reducerer postoperativ smerte og reducerer det samlede opioidforbrug.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kadir Berkay TAN, Resident Doctor
- Telefonnummer: +905393506273
- E-mail: k.berkay.tan@adu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mustafa OGURLU, Professor Doctor
- Telefonnummer: +905326056932
- E-mail: mogurlu@adu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun
- Rekruttering
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Kadir Berkay TAN, Resident Doctor
- Telefonnummer: +905393506273
- E-mail: k.berkay.tan@adu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med skriftligt informeret samtykke
- Patienter over 18 år
- Patienter med ASA score I-II-III
- Patienterne udførte spinal anæstesi til operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden skriftligt informeret samtykke
- Patienter med ASA score IV og derover
- Patienter, der ikke kan kommunikeres
- Patienter med infektion på blokstedet
- Patienter med koagulationsforstyrrelser
- Patienter, der ikke er egnede til spinal anæstesi
- Patienter med lever- og nyresvigt
- Patienter, der er allergiske over for de anvendte lægemidler
- Patienter med større komplikationer under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: PENG
PENG blok udført før spinal anæstesi
|
PENG-blokken blev udført med patienten i liggende stilling på præoperativt venteværelse.
En kurvelineær lavfrekvent ultralydssonde (2-5 MHz) blev først anbragt i et tværgående plan over AIIS og derefter justeret med skambens ramus ved at dreje sonden mod uret ca. 45 grader.
I denne visning blev IPE, iliopsoas-musklen og -senen, lårbensarterien og pectineus-musklen observeret.
En 22 gauge, 100 mm nål blev indsat fra lateralt til medialt i en in-plane tilgang for at placere spidsen i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort.
Efter negativ aspiration blev lokalbedøvelsesopløsningen injiceret i intervaller på 5 ml, mens der blev observeret tilstrækkelig væskespredning i dette plan for et samlet volumen på 20 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ analgetisk effekt
Tidsramme: Præoperativ
|
NRS er en endimensionel skala, der bruges til at måle smerteintensitet.
Patienten bliver bedt om at vælge det tal, der bedst beskriver smerteniveauet som 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte (uudholdelig).
|
Præoperativ
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ analgetisk effekt
Tidsramme: Under spinalbedøvelsen
|
NRS er en endimensionel skala, der bruges til at måle smerteintensitet.
Patienten bliver bedt om at vælge det tal, der bedst beskriver smerteniveauet som 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte (uudholdelig).
|
Under spinalbedøvelsen
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ analgetisk effekt
Tidsramme: Postoperativ 0. time
|
NRS er en endimensionel skala, der bruges til at måle smerteintensitet.
Patienten bliver bedt om at vælge det tal, der bedst beskriver smerteniveauet som 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte (uudholdelig).
|
Postoperativ 0. time
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ analgetisk effekt
Tidsramme: Postoperativ 1. time
|
NRS er en endimensionel skala, der bruges til at måle smerteintensitet.
Patienten bliver bedt om at vælge det tal, der bedst beskriver smerteniveauet som 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte (uudholdelig).
|
Postoperativ 1. time
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ analgetisk effekt
Tidsramme: Postoperativ 6. time
|
NRS er en endimensionel skala, der bruges til at måle smerteintensitet.
Patienten bliver bedt om at vælge det tal, der bedst beskriver smerteniveauet som 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte (uudholdelig).
|
Postoperativ 6. time
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ analgetisk effekt
Tidsramme: Postoperativ 12. time
|
NRS er en endimensionel skala, der bruges til at måle smerteintensitet.
Patienten bliver bedt om at vælge det tal, der bedst beskriver smerteniveauet som 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte (uudholdelig).
|
Postoperativ 12. time
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ analgetisk effekt
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
NRS er en endimensionel skala, der bruges til at måle smerteintensitet.
Patienten bliver bedt om at vælge det tal, der bedst beskriver smerteniveauet som 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte (uudholdelig).
|
Postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængder af postoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperative analgetiske forbrugsmængder vil blive sammenlignet mellem patienterne udførte PENG blok og kontrolgruppen.
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PENG blok
-
Zagazig UniversityAfsluttetPericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Menoufia UniversityAfsluttetPericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Amasya UniversityAfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)Kalkun
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ankara City Hospital BilkentAktiv, ikke rekrutterendePENG blok | Hofteproteser, i alt | QoR-15 | Numerisk VurderingsskalaTyrkiet (Türkiye)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Postoperativ analgesi | Hofteudskiftning, i alt | PENG blok | Lumbal Erector Spinae Plane Block | Opioidforbrug, postoperativtTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Antitrombotisk terapi | PENG blokEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
Kliniske forsøg med PENG blok
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesi | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG blok | Perifere nerveblokeringer | Total hoftearthroplastik (THA) | Iliopsoas nerveblokBelgien
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetInflammatorisk respons | Hoftebrud | AnæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityIkke rekrutterer endnuTotal hoftearthroplastik (THA) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikItalien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Bora BilalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetRegional anæstesi morbiditet | Perioperativ analgesi | HofteoperationerEgypten