- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05997940
Effektiviteten hos blocket perikapsulär nervgrupp (PENG) vid höftkirurgi
Utvärdering av den postoperativa smärtstillande effekten av det perikapsulära nervgruppsblocket utfört före spinalbedövning vid höftkirurgi
Målgruppen för höftoperationer är vanligtvis äldre patienter med systemisk komorbiditet. Särskilt höftfrakturer är vanliga i samhället och orsakar hög sjuklighet och dödlighet för geriatriska patienter. Smärta före och under operation kan orsaka metabola och endokrina förändringar i kroppen, vilket leder till sömnstörningar, depression, delirium, demens och ihållande kronisk smärta. Med effektiv postoperativ analgesi är det möjligt att minska postoperativa komplikationer och dödlighet och påskynda postoperativ återhämtning. Farmakologiska metoder som opioider och NSAID som används för detta kan orsaka ytterligare försämring och andra biverkningar hos geriatriska patienter med nedsatt njur- och leverfunktion, vilket fördröjer postoperativ återhämtning och därmed utsöndring. För att undvika dessa biverkningar kan regionala anestesitekniker föredras.
Regionala anestesitekniker är bland de mest effektiva metoderna för postoperativ analgesi. Perifera nervblockader är också en av de regionala anestesimetoderna. Perifera nervblockader; De är de mest idealiska postoperativa analgesimetoderna eftersom de ger effektiv analgesi, minskar behovet av opioider och följaktligen deras biverkningar, är effektiva vid behandling av dynamisk smärta och underlättar återhämtning.
Patienter som genomgår en höftoperation har mycket svår smärta och behöver ytterligare postoperativa analgetika. Mobilisering av patienter försenas på grund av smärta. Beroende på detta, tromboembolism, djup ven Risken för nosokomial infektion ökar på grund av trombos, sårinfektion och ökad vistelsetid.
Att lindra smärtan runt höftledskapseln är en effektiv analgesimetod vid höftoperationer. Den främre kapseln i höftleden innerveras av lårbens-, obturator- och accessorobturatornerverna. Blocket av perikapsulär nervgrupp (PENG) riktar sig också mot dessa nerver. Många studier har visat att PENG-blockering ger adekvat analgesi i mer än 24 timmar postoperativt. PENG block är en metod som används flitigt i världen och på vår klinik och har låg komplikationsfrekvens.
I den här studien syftade utredarna till att visa att perikapsulär nervgruppsblockering utförd före spinalbedövning vid höftoperationer minskar postoperativ smärta och minskar den totala opioidkonsumtionen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kadir Berkay TAN, Resident Doctor
- Telefonnummer: +905393506273
- E-post: k.berkay.tan@adu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mustafa OGURLU, Professor Doctor
- Telefonnummer: +905326056932
- E-post: mogurlu@adu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Aydın, Kalkon
- Rekrytering
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Kadir Berkay TAN, Resident Doctor
- Telefonnummer: +905393506273
- E-post: k.berkay.tan@adu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med skriftligt informerat samtycke
- Patienter över 18 år
- Patienter med ASA poäng I-II-III
- Patienterna utförde spinalbedövning för operation
Exklusions kriterier:
- Patienter utan skriftligt informerat samtycke
- Patienter med ASA-poäng IV och högre
- Patienter som inte går att kommunicera
- Patienter med infektion på blockplatsen
- Patienter med koagulationsrubbningar
- Patienter som inte lämpar sig för spinalbedövning
- Patienter med lever- och njursvikt
- Patienter som är allergiska mot de läkemedel som används
- Patienter med stora komplikationer under operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Aktiv komparator: PENG
PENG-blockering utförs före spinalbedövning
|
PENG-blocket utfördes med patienten i ryggläge i preoperativt väntrum.
En kurvlinjär lågfrekvent ultraljudssond (2-5 MHz) placerades initialt i ett tvärgående plan över AIIS och riktades sedan in med blygdsramen genom att vrida sonden moturs ungefär 45 grader.
I detta synsätt observerades IPE, iliopsoas-muskeln och senan, lårbensartären och pectineus-muskeln.
En 22 gauge, 100 mm nål sattes in från lateralt till medialt i en in-plane approach för att placera spetsen i det muskulofasciala planet mellan psoas-senan anteriort och pubic ramus posteriort.
Efter negativ aspiration injicerades lokalbedövningslösningen i steg om 5 ml samtidigt som man observerade för tillräcklig vätskespridning i detta plan för en total volym av 20 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: Preoperativt
|
NRS är en endimensionell skala som används för att mäta smärtintensitet.
Patienten ombeds välja det tal som bäst beskriver smärtnivån som 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan (olidlig).
|
Preoperativt
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: Under spinalbedövningen
|
NRS är en endimensionell skala som används för att mäta smärtintensitet.
Patienten ombeds välja det tal som bäst beskriver smärtnivån som 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan (olidlig).
|
Under spinalbedövningen
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: Postoperativ 0. timme
|
NRS är en endimensionell skala som används för att mäta smärtintensitet.
Patienten ombeds välja det tal som bäst beskriver smärtnivån som 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan (olidlig).
|
Postoperativ 0. timme
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: Postoperativ 1. timme
|
NRS är en endimensionell skala som används för att mäta smärtintensitet.
Patienten ombeds välja det tal som bäst beskriver smärtnivån som 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan (olidlig).
|
Postoperativ 1. timme
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: Postoperativ 6. timme
|
NRS är en endimensionell skala som används för att mäta smärtintensitet.
Patienten ombeds välja det tal som bäst beskriver smärtnivån som 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan (olidlig).
|
Postoperativ 6. timme
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: Postoperativ 12. timme
|
NRS är en endimensionell skala som används för att mäta smärtintensitet.
Patienten ombeds välja det tal som bäst beskriver smärtnivån som 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan (olidlig).
|
Postoperativ 12. timme
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: Postoperativ 24. timme
|
NRS är en endimensionell skala som används för att mäta smärtintensitet.
Patienten ombeds välja det tal som bäst beskriver smärtnivån som 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan (olidlig).
|
Postoperativ 24. timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängder av postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Postoperativa analgetiska förbrukningsmängder kommer att jämföras mellan de patienter som utförts PENG-block och kontrollgruppen.
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022/03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .