- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05997940
Účinnost bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) v chirurgii kyčle
Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bloku perikapsulární nervové skupiny provedeného před spinální anestezií při operaci kyčle
Cílovou populací operací kyčelního kloubu jsou obvykle starší pacienti se systémovou komorbiditou. Zejména zlomeniny kyčle jsou ve společnosti běžné a způsobují vysokou morbiditu a mortalitu geriatrických pacientů. Bolest pociťovaná před operací a během ní může způsobit metabolické a endokrinní změny v těle, vedoucí k poruchám spánku, depresi, deliriu, demenci a přetrvávající chronické bolesti. Účinnou pooperační analgezií je možné snížit pooperační komplikace a mortalitu a urychlit pooperační zotavení. Farmakologické metody, jako jsou opioidy a NSAID používané k tomu, mohou způsobit další zhoršení stavu a další nežádoucí účinky u geriatrických pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater, a tím oddálit pooperační zotavení a tím i propuštění. Aby se předešlo těmto vedlejším účinkům, mohou být preferovány techniky regionální anestezie.
Techniky regionální anestezie patří mezi nejúčinnější metody pooperační analgezie. Blokády periferních nervů jsou také jednou z metod regionální anestezie. Bloky periferních nervů; Jsou nejideálnějšími metodami pooperační analgezie, protože poskytují účinnou analgezii, snižují potřebu opioidů a následně jejich vedlejší účinky, jsou účinné při léčbě dynamické bolesti a usnadňují rekonvalescenci.
Pacienti podstupující operaci kyčle mají velmi silné bolesti a potřebují další pooperační analgetika. Mobilizace pacientů je opožděná kvůli bolesti. V závislosti na tom, tromboembolie, hluboké žíly Riziko nozokomiální infekce se zvyšuje v důsledku trombózy, infekce rány a delší doby pobytu.
Zmírnění bolesti v okolí pouzdra kyčelního kloubu je účinná analgetická metoda při operacích kyčle. Přední pouzdro kyčelního kloubu je inervováno stehenním, obturátorovým a přídatným obturátorovým nervem. Blokáda perikapsulárních nervů (PENG) se také zaměřuje na tyto nervy. Mnoho studií ukázalo, že blok PENG poskytuje adekvátní analgezii po dobu více než 24 hodin po operaci. PENG blok je metoda, která je ve světě i na naší klinice hojně využívaná a má nízkou míru komplikací.
V této studii se výzkumníci zaměřili na prokázání, že blokáda perikapsulárních nervových skupin provedená před spinální anestezií při operacích kyčle snižuje pooperační bolest a snižuje celkovou spotřebu opioidů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kadir Berkay TAN, Resident Doctor
- Telefonní číslo: +905393506273
- E-mail: k.berkay.tan@adu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mustafa OGURLU, Professor Doctor
- Telefonní číslo: +905326056932
- E-mail: mogurlu@adu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan
- Nábor
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Kadir Berkay TAN, Resident Doctor
- Telefonní číslo: +905393506273
- E-mail: k.berkay.tan@adu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s písemným informovaným souhlasem
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s ASA skóre I-II-III
- Pacienti prováděli spinální anestezii k operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez písemného informovaného souhlasu
- Pacienti s ASA skóre IV a vyšším
- Pacienti, se kterými nelze komunikovat
- Pacienti s infekcí v místě bloku
- Pacienti s poruchami koagulace
- Pacienti nevhodní pro spinální anestezii
- Pacienti se selháním jater a ledvin
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na užívané léky
- Pacienti s velkými komplikacemi během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
|
|
Aktivní komparátor: PENG
Blok PENG proveden před spinální anestezií
|
Blok PENG byl proveden s pacientem v poloze na zádech v předoperační čekárně.
Křivočará nízkofrekvenční ultrazvuková sonda (2-5 MHz) byla zpočátku umístěna v příčné rovině nad AIIS a poté byla vyrovnána s stydkou ramus otočením sondy proti směru hodinových ručiček přibližně o 45 stupňů.
V tomto pohledu byly pozorovány IPE, m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. pectineus.
Jehla 22 gauge, 100 mm byla zavedena z laterální strany do mediální v rovinném přístupu, aby se hrot umístil v muskulofasciální rovině mezi šlachou psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně.
Po negativní aspiraci byl roztok lokálního anestetika injikován v krocích po 5 ml, přičemž bylo pozorováno dostatečné rozptýlení tekutiny v této rovině na celkový objem 20 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Numeric Rating Scale (NRS) pro pooperační analgetickou účinnost
Časové okno: Předoperační
|
NRS je jednorozměrná škála používaná k měření intenzity bolesti.
Pacient je požádán, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje úroveň bolesti jako 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest (nesnesitelná).
|
Předoperační
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro pooperační analgetickou účinnost
Časové okno: Během spinální anestezie
|
NRS je jednorozměrná škála používaná k měření intenzity bolesti.
Pacient je požádán, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje úroveň bolesti jako 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest (nesnesitelná).
|
Během spinální anestezie
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro pooperační analgetickou účinnost
Časové okno: Pooperační 0. hodina
|
NRS je jednorozměrná škála používaná k měření intenzity bolesti.
Pacient je požádán, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje úroveň bolesti jako 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest (nesnesitelná).
|
Pooperační 0. hodina
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro pooperační analgetickou účinnost
Časové okno: Pooperační 1. hodina
|
NRS je jednorozměrná škála používaná k měření intenzity bolesti.
Pacient je požádán, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje úroveň bolesti jako 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest (nesnesitelná).
|
Pooperační 1. hodina
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro pooperační analgetickou účinnost
Časové okno: Pooperační 6. hodina
|
NRS je jednorozměrná škála používaná k měření intenzity bolesti.
Pacient je požádán, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje úroveň bolesti jako 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest (nesnesitelná).
|
Pooperační 6. hodina
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro pooperační analgetickou účinnost
Časové okno: Pooperační 12. hodina
|
NRS je jednorozměrná škála používaná k měření intenzity bolesti.
Pacient je požádán, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje úroveň bolesti jako 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest (nesnesitelná).
|
Pooperační 12. hodina
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro pooperační analgetickou účinnost
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
NRS je jednorozměrná škála používaná k měření intenzity bolesti.
Pacient je požádán, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje úroveň bolesti jako 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest (nesnesitelná).
|
Pooperační 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství pooperační spotřeby analgetik
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Množství pooperační spotřeby analgetik bude porovnáno mezi pacienty, kterým byl proveden blok PENG, a kontrolní skupinou.
|
Pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok PENG
-
Zagazig UniversityDokončenoBlok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Menoufia UniversityDokončenoBlok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityDokončenoTotální endoprotéza kolena | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Makassed General HospitalDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
Klinické studie na Blok PENG
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
CHU de ReimsZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámýPooperační léčba bolestiEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliNábor
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Poznan University of Medical SciencesAktivní, ne náborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčle | Artropatie kyčlePolsko
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor