- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05997940
Effectiviteit van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade bij heupoperaties
Evaluatie van de postoperatieve analgetische effectiviteit van het pericapsulaire zenuwgroepblok uitgevoerd vóór spinale anesthesie bij heupchirurgie
De doelgroep van heupoperaties zijn meestal oudere patiënten met systemische comorbiditeit. Vooral heupfracturen komen veel voor in de samenleving en veroorzaken hoge morbiditeit en mortaliteit bij geriatrische patiënten. Pijn die voor en tijdens de operatie wordt gevoeld, kan metabolische en endocriene veranderingen in het lichaam veroorzaken, wat kan leiden tot slaapstoornissen, depressie, delirium, dementie en aanhoudende chronische pijn. Met effectieve postoperatieve analgesie is het mogelijk postoperatieve complicaties en mortaliteit te verminderen en postoperatief herstel te versnellen. Farmacologische methoden zoals opioïden en NSAID's die hiervoor worden gebruikt, kunnen verdere verslechtering en andere bijwerkingen veroorzaken bij geriatrische patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie, waardoor postoperatief herstel en dus ontslag worden vertraagd. Om deze bijwerkingen te voorkomen, kunnen regionale anesthesietechnieken de voorkeur hebben.
Regionale anesthesietechnieken behoren tot de meest effectieve methoden voor postoperatieve analgesie. Perifere zenuwblokkades zijn ook een van de methoden voor regionale anesthesie. Perifere zenuwblokkades; Het zijn de meest ideale postoperatieve analgesiemethoden omdat ze effectieve analgesie bieden, de behoefte aan opioïden verminderen en bijgevolg hun bijwerkingen verminderen, effectief zijn bij de behandeling van dynamische pijn en het herstel vergemakkelijken.
Patiënten die een heupoperatie ondergaan, hebben zeer ernstige pijn en hebben aanvullende postoperatieve analgetica nodig. Mobilisatie van patiënten wordt vertraagd door pijn. Afhankelijk hiervan, trombo-embolie, diepe ader. Het risico op nosocomiale infectie neemt toe als gevolg van trombose, wondinfectie en langere verblijfsduur.
Het verlichten van de pijn rond het heupgewrichtskapsel is een effectieve analgesiemethode bij heupoperaties. Het voorste kapsel van het heupgewricht wordt geïnnerveerd door de femorale, obturator- en accessoire obturatorzenuwen. Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) richt zich ook op deze zenuwen. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat PENG-blokkering gedurende meer dan 24 uur postoperatief voldoende analgesie biedt. PENG-blokkade is een veelgebruikte methode in de wereld en in onze kliniek en heeft een lage complicatiegraad.
In deze studie wilden de onderzoekers aantonen dat pericapsulaire zenuwgroepblokkade uitgevoerd vóór spinale anesthesie bij heupoperaties postoperatieve pijn vermindert en het totale opioïdenverbruik vermindert.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kadir Berkay TAN, Resident Doctor
- Telefoonnummer: +905393506273
- E-mail: k.berkay.tan@adu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mustafa OGURLU, Professor Doctor
- Telefoonnummer: +905326056932
- E-mail: mogurlu@adu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen
- Werving
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Kadir Berkay TAN, Resident Doctor
- Telefoonnummer: +905393506273
- E-mail: k.berkay.tan@adu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met ASA scoren I-II-III
- Patiënten voerden spinale anesthesie uit voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten met ASA-score IV en hoger
- Patiënten die niet kunnen worden gecommuniceerd
- Patiënten met een infectie op de blokkade
- Patiënten met stollingsstoornissen
- Patiënten niet geschikt voor spinale anesthesie
- Patiënten met lever- en nierfalen
- Patiënten die allergisch zijn voor de gebruikte medicijnen
- Patiënten met grote complicaties tijdens de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Actieve vergelijker: PENG
PENG-blok uitgevoerd vóór spinale anesthesie
|
Het PENG-blok werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging in de preoperatieve wachtkamer.
Een kromlijnige laagfrequente ultrasone sonde (2-5 MHz) werd aanvankelijk in een dwarsvlak over de AIIS geplaatst en vervolgens uitgelijnd met de ramus pubis door de sonde ongeveer 45 graden tegen de klok in te draaien.
In deze weergave werden de IPE, de iliopsoas-spier en -pees, de dijbeenslagader en de pectineus-spier waargenomen.
Een 22 gauge, 100 mm naald werd van lateraal naar mediaal ingebracht in een benadering in het vlak om de punt in het musculofasciale vlak tussen de psoaspees anterieur en de pubic ramus posterior te plaatsen.
Na negatieve aspiratie werd de plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd in stappen van 5 ml, waarbij werd geobserveerd of er voldoende vloeistof in dit vlak was verspreid voor een totaal volume van 20 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor postoperatieve analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: Preoperatief
|
NRS is een eendimensionale schaal die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten.
De patiënt wordt gevraagd het cijfer te kiezen dat het pijnniveau het best weergeeft, namelijk 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn (ondraaglijk).
|
Preoperatief
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor postoperatieve analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: Tijdens de spinale anesthesie
|
NRS is een eendimensionale schaal die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten.
De patiënt wordt gevraagd het cijfer te kiezen dat het pijnniveau het best weergeeft, namelijk 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn (ondraaglijk).
|
Tijdens de spinale anesthesie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor postoperatieve analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: Postoperatief 0. uur
|
NRS is een eendimensionale schaal die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten.
De patiënt wordt gevraagd het cijfer te kiezen dat het pijnniveau het best weergeeft, namelijk 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn (ondraaglijk).
|
Postoperatief 0. uur
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor postoperatieve analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur
|
NRS is een eendimensionale schaal die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten.
De patiënt wordt gevraagd het cijfer te kiezen dat het pijnniveau het best weergeeft, namelijk 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn (ondraaglijk).
|
Postoperatief 1 uur
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor postoperatieve analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: Postoperatief 6 uur
|
NRS is een eendimensionale schaal die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten.
De patiënt wordt gevraagd het cijfer te kiezen dat het pijnniveau het best weergeeft, namelijk 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn (ondraaglijk).
|
Postoperatief 6 uur
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor postoperatieve analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: Postoperatief 12. uur
|
NRS is een eendimensionale schaal die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten.
De patiënt wordt gevraagd het cijfer te kiezen dat het pijnniveau het best weergeeft, namelijk 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn (ondraaglijk).
|
Postoperatief 12. uur
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor postoperatieve analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: Postoperatief 24. uur
|
NRS is een eendimensionale schaal die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten.
De patiënt wordt gevraagd het cijfer te kiezen dat het pijnniveau het best weergeeft, namelijk 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn (ondraaglijk).
|
Postoperatief 24. uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheden van postoperatieve pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Postoperatieve analgetische consumptiehoeveelheden zullen worden vergeleken tussen de door de patiënten uitgevoerde PENG-blok en de controlegroep.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .