- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06002113
Fremkalle informerte mål for omsorg hos eldre pasienter (ASKMEGOC)
Vurdering av delt beslutningstakingsverktøy for å fremkalle informerte mål for omsorg i sykehusinnlagte eldre (ASKMEGOC): A Randomized Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- For å bestemme virkningen av tilrettelagte mål om omsorgsdiskusjoner (GOCDs) på antall intensivavdelinger, respiratorer og dialysedager under indeksinnleggelsen (eller frem til døden)
- For å bestemme virkningen av tilrettelagte GOCDer på antall sykehus-, ICU-, respirator- og dialysedager etter indekssykehusinnleggelsen til 12 måneder etter utskrivning (eller til døden).
- For å bestemme innvirkningen av tilrettelagte GOCDer på samsvaret mellom dokumenterte pasientpreferanser for livsopprettholdende terapier (LSTs) (under indekssykehusinnleggelsen) og om disse LSTene ble mottatt etter indekssykehusinnleggelsen til 12 måneder etter utskrivning (eller til døden).
- For å bestemme virkningen av tilrettelagte GOCDer på andre utfall, inkludert beslutningskonflikt og kommunikasjonskvalitet, pasienttilfredshet med møtet og dødssted.
- Å bestemme barrierer og tilretteleggere for implementering av GOCDer.
Design:
En prospektiv, enkeltsenter, stratifisert, parallell gruppe, tildeling skjult, statistiker-maskert, randomisert, pragmatisk, komparativ effektivitetsforsøk med blandet metode i sykehusinnlagte eldre pasienter 80 år og eldre.
Deltakere:
Denne studien vil inkludere alle eldre pasienter innlagt på Royal Victoria Regional Health Center i Barrie, Ontario, Canada, med en akutt medisinsk eller kirurgisk diagnose som oppfyller alle inklusjonskriteriene og som ingen av eksklusjonskriteriene eksisterer for.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulio DiDiodato, MD PhD
- Telefonnummer: 45641 7057289090
- E-post: didiodatog@rvh.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelly Cruise, BHSc
- Telefonnummer: 45639 7057289090
- E-post: cruisek@rvh.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M6M2
- Rekruttering
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Kelly Cruise, BSc
- E-post: cruisek@rvh.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter ≥ 80 år med en akutt medisinsk eller kirurgisk tilstand innlagt på en sykehusavdeling
- Varighet av opptak ≥ 24 timer
- Engelsktalende, eller oversetter tilstede
- Kompetent pasient eller vikarbeslutningstaker
Ekskluderingskriterier:
- Behandlende lege, pasient eller vikarbeslutningstaker avslår
- Dokumenterte gjenopplivningspreferanser for komfort eller støttende omsorg
- Ny diagnose av livsbegrensende sykdom ved denne sykehusinnleggelsen, for eksempel ny diagnose av metastatisk kreft
- Klinisk ustabil, innlagt på intensivavdeling, eller mottar for tiden akutt livsstøttebehandling (mekanisk ventilasjon, akutt dialyse eller inotropisk/vasopressorstøtte)
- Gjeninnleggelse etter indekssykehusinnleggelse
- Eksisterende behov for kronisk mekanisk ventilasjon (invasiv mekanisk ventilasjon via trakeostomi > 90 dager) eller vedlikeholdsdialyse (peritoneal eller hemodialyse > 90 dager)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GOCD-verktøy
Intensivavdeling-tilrettelagte mål-for-omsorg-diskusjoner ved hjelp av nettbasert programvareverktøy for delt beslutningstaking
|
Nettbasert verktøy med 4 komponenter; helsestatus før innleggelse; nåværende sykdomsprognose for sykehusoverlevelse; prognose for kardiorespirasjonsstans på sykehus; verdier og mål for omsorgen
|
|
Aktiv komparator: vanlig omsorg
Vanlige diskusjoner gjennomført av behandlende lege med pasient
|
Behandlende leger med ansvar for GOCD under sykehusinnleggelse ved å bruke sine vanlige tilnærminger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-relatert bruk av helsetjenester
Tidsramme: Fra tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død, inntil 12 måneder etter tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
|
totalt antall respirator, intensivavdeling og dialysedager
|
Fra tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død, inntil 12 måneder etter tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
|
|
ICU-relatert bruk av helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder etter innleggelse fra indeks sykehusinnleggelse
|
totalt antall dager på sykehus, respirator, intensivavdeling og dialyse
|
12 måneder etter innleggelse fra indeks sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KODE STATUS gjenopplivningspreferanser
Tidsramme: På tidspunktet for indeksutskrivning eller død under indekssykehusinnleggelse, inntil 12 måneder etter tidspunktet for indekssykehusinnleggelse
|
Fordeling av gjenopplivningspreferanser dokumentert i KODE STATUS
|
På tidspunktet for indeksutskrivning eller død under indekssykehusinnleggelse, inntil 12 måneder etter tidspunktet for indekssykehusinnleggelse
|
|
Endring i KODE STATUS-preferansene
Tidsramme: På tidspunktet for indeksutskrivning eller død under indekssykehusinnleggelse, inntil 12 måneder etter tidspunktet for indekssykehusinnleggelse
|
Andel pasienter som endrer dokumenterte KODE STATUS-preferanser
|
På tidspunktet for indeksutskrivning eller død under indekssykehusinnleggelse, inntil 12 måneder etter tidspunktet for indekssykehusinnleggelse
|
|
Betegnelse på gjenopplivningsnivå
Tidsramme: På tidspunktet for indeksutskrivning eller død, inntil 12 måneder etter tidspunktet for indekssykehusinnleggelse
|
andel pasienter med fullført gjenopplivingspreferanser identifisert
|
På tidspunktet for indeksutskrivning eller død, inntil 12 måneder etter tidspunktet for indekssykehusinnleggelse
|
|
Fordeling av ICU-relaterte dager med bruk av helsetjenester
Tidsramme: Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
sammenligne empiriske fordelinger av totale dager med bruk av helsetjenester
|
Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
|
Tid som kreves for å fullføre GOCD-tilrettelagt diskusjon
Tidsramme: Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
Total tid som kreves for å fullføre intervensjonen
|
Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
|
Kvalitet på kommunikasjonen
Tidsramme: Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
vurdering av pasientoppfatninger av kvalitet på mål for omsorgsdiskusjon
|
Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
|
pasienttilfredshet med GOCD-diskusjon
Tidsramme: Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
pasienttilfredshet med mål for omsorgssamtaler
|
Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
|
Evaluering av GOCD-verktøy
Tidsramme: Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
pasientens oppfatning av kvaliteten på nettbasert verktøy
|
Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
|
Pasient-leverandøravtale om gjenopplivningspreferanser
Tidsramme: Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
beslutningssamsvar mellom pasienter og behandlere
|
Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
|
Død
Tidsramme: Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
dato og klokkeslett og sted for død i studieperioden
|
Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
|
Direkte sykehuskostnader
Tidsramme: Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
Forskjeller i direkte sykehuskostnader
|
Fra indeks sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død på sykehus, vurdert inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulio DiDiodato, MD PhD, Royal Victoria Regional Health Centre
- Hovedetterforsker: Chris Martin, MD, Royal Victoria Regional Health Centre
- Hovedetterforsker: Doug Austgarden, MD, Royal Victoria Regional Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R22-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .