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Suscitare obiettivi informati di cura nei pazienti anziani (ASKMEGOC)

18 novembre 2025 aggiornato da: Giulio DiDiodato, Royal Victoria Hospital, Canada

Valutazione dello strumento decisionale condiviso per ottenere obiettivi informati di cura negli anziani ospedalizzati (ASKMEGOC): uno studio clinico randomizzato

L'assistenza medica centrata sul paziente considera i valori e gli obiettivi del paziente per la sua salute e il suo benessere. Gli operatori sanitari utilizzano queste informazioni per formulare un piano di assistenza medica in linea con queste aspettative. Questo processo decisionale condiviso dovrebbe verificarsi con ogni decisione medica, ma è particolarmente importante ogni volta che si prendono in considerazione le decisioni sulle cure di fine vita. Suscitare le preferenze del paziente in merito alla rianimazione e ai trattamenti di supporto vitale in caso di malattie potenzialmente letali è considerato uno standard di cure mediche eccellenti e appropriate. Sfortunatamente, queste discussioni non avvengono in modo coerente e anche quando si verificano, raramente sono l'ideale. Le conseguenze possono essere devastanti, comportando spesso la fornitura di cure mediche indesiderate che possono essere associate a significative sofferenze fisiche e mentali tra i pazienti e le loro famiglie. In risposta a questo problema, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo strumento per aiutare a guidare queste difficili conversazioni tra operatori sanitari e pazienti. I ricercatori hanno precedentemente testato questo strumento in un piccolo gruppo di pazienti ospedalizzati che lo hanno trovato accettabile e utile. In questo studio più ampio, i ricercatori confronteranno l'efficacia di questo strumento rispetto alle cure abituali nel garantire che i pazienti ospedalizzati abbiano le loro preferenze terapeutiche identificate, documentate e si traducano in cure di fine vita coerenti con le loro preferenze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Determinare l'impatto delle discussioni sugli obiettivi di cura facilitati (GOCD) sul numero di giorni di terapia intensiva, ventilazione e dialisi durante il ricovero indice (o fino alla morte)
  2. Determinare l'impatto dei GOCD facilitati sul numero di giorni di ospedale, terapia intensiva, ventilazione e dialisi dopo il ricovero indice fino a 12 mesi dopo la dimissione (o fino alla morte).
  3. Determinare l'impatto dei GOCD facilitati sulla concordanza tra le preferenze documentate del paziente per le terapie di sostegno vitale (LST) (durante il ricovero indice) e se questi LST sono stati ricevuti dopo il ricovero indice fino a 12 mesi dopo la dimissione (o fino alla morte).
  4. Determinare l'impatto dei GOCD facilitati su altri esiti, tra cui il conflitto decisionale e la qualità della comunicazione, la soddisfazione del paziente per l'incontro e il luogo della morte.
  5. Determinare le barriere e i facilitatori all'implementazione dei GOCD.

Progetto:

Uno studio prospettico, monocentrico, stratificato, a gruppi paralleli, con allocazione nascosta, in maschera statistica, randomizzato, pragmatico, con metodo misto, di efficacia comparativa in pazienti anziani ospedalizzati di età pari o superiore a 80 anni.

Partecipanti:

Questo studio includerà tutti i pazienti anziani ricoverati al Royal Victoria Regional Health Centre di Barrie, Ontario, Canada, con una diagnosi medica o chirurgica acuta che soddisfano tutti i criteri di inclusione e per i quali non esiste alcuno dei criteri di esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kelly Cruise, BHSc
  • Numero di telefono: 45639 7057289090
  • Email: cruisek@rvh.on.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6M2
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati di età ≥ 80 anni con una condizione medica o chirurgica acuta ricoverati in qualsiasi reparto ospedaliero
  • Durata del ricovero ≥ 24 ore
  • Parla inglese o traduttore presente
  • Paziente competente o decisore sostituto

Criteri di esclusione:

  • Il medico curante, il paziente o il decisore sostituto rifiuta
  • Preferenze di rianimazione documentate per il comfort o le cure di supporto
  • Nuova diagnosi di malattia che limita la vita su questo ricovero ospedaliero, ad esempio, nuova diagnosi di cancro metastatico
  • Clinicamente instabile, ricoverato in un'unità di terapia intensiva o attualmente in trattamento di supporto vitale acuto (ventilazione meccanica, dialisi acuta o supporto inotropo/vasopressore)
  • Riammissione dopo ricovero indice
  • Necessità preesistente di ventilazione meccanica cronica (ventilazione meccanica invasiva tramite tracheostomia > 90 giorni) o dialisi di mantenimento (peritoneale o emodialisi > 90 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento GOCD
Discussione sugli obiettivi di cura facilitata dall'unità di terapia intensiva utilizzando uno strumento software per il processo decisionale condiviso basato sul web
Altro: Strumento GOCD
Strumento basato sul Web con 4 componenti; stato di salute pre-ricovero; prognosi di malattia attuale per la sopravvivenza ospedaliera; prognosi di arresto cardiorespiratorio in ospedale; valori e obiettivi della cura
Comparatore attivo: consueta cura
Solite discussioni condotte dal medico curante con il paziente
Altro: Solita cura
Assistere i medici responsabili della GOCD durante il ricovero utilizzando i loro approcci abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell’assistenza sanitaria correlata all’ICU
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 12 mesi dopo il momento del ricovero ospedaliero
numero totale di giorni di ventilazione, terapia intensiva e dialisi
Dal momento del ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 12 mesi dopo il momento del ricovero ospedaliero
Utilizzo dell’assistenza sanitaria correlata all’ICU
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero dal ricovero ospedaliero indice
numero totale di giorni di ospedale, ventilazione, terapia intensiva e dialisi
12 mesi dopo il ricovero dal ricovero ospedaliero indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CODICE STATUS preferenze di rianimazione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale indice o del decesso durante il ricovero ospedaliero, fino a 12 mesi dopo il momento del ricovero ospedaliero indice
Distribuzione delle preferenze di rianimazione documentata in CODE STATUS
Al momento della dimissione dall'ospedale indice o del decesso durante il ricovero ospedaliero, fino a 12 mesi dopo il momento del ricovero ospedaliero indice
Modifica delle preferenze CODE STATUS
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale indice o del decesso durante il ricovero ospedaliero, fino a 12 mesi dopo il momento del ricovero ospedaliero indice
Proporzione di pazienti che modificano le preferenze documentate di CODE STATUS
Al momento della dimissione dall'ospedale indice o del decesso durante il ricovero ospedaliero, fino a 12 mesi dopo il momento del ricovero ospedaliero indice
Designazione del livello di rianimazione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale di riferimento o del decesso, fino a 12 mesi dopo il momento del ricovero nell'ospedale di riferimento
percentuale di pazienti identificata con preferenze di rianimazione completate
Al momento della dimissione dall'ospedale di riferimento o del decesso, fino a 12 mesi dopo il momento del ricovero nell'ospedale di riferimento
Distribuzione dei giorni di utilizzo dell'assistenza sanitaria in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
confrontare le distribuzioni empiriche dei giorni totali di utilizzo dell’assistenza sanitaria
Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
Tempo necessario per completare la discussione facilitata dal GOCD
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
Tempo totale necessario per completare l'intervento
Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
Qualità della comunicazione
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
valutazione delle percezioni dei pazienti sulla qualità degli obiettivi della discussione assistenziale
Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
soddisfazione del paziente rispetto alla discussione sul GOCD
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
soddisfazione del paziente rispetto agli obiettivi delle discussioni assistenziali
Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
Valutazione dello strumento GOCD
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
la percezione del paziente della qualità dello strumento basato sul web
Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
Accordo paziente-operatore sulle preferenze di rianimazione
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
concordanza decisionale tra pazienti e fornitori
Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
Morte
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
data, ora e luogo di morte durante il periodo di studio
Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
Costi ospedalieri diretti
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi
Differenza nei costi ospedalieri diretti
Dal ricovero ospedaliero indice fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Victoria Hospital, Canada

Collaboratori

Royal Victoria Regional Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulio DiDiodato, MD PhD, Royal Victoria Regional Health Centre
  • Investigatore principale: Chris Martin, MD, Royal Victoria Regional Health Centre
  • Investigatore principale: Doug Austgarden, MD, Royal Victoria Regional Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R22-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo su richiesta, i dati anonimi possono essere condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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