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情報に基づいた高齢患者のケア目標を引き出す (ASKMEGOC)

2025年11月18日 更新者：Giulio DiDiodato、Royal Victoria Hospital, Canada

入院中の高齢者における情報に基づいたケア目標を引き出すための共有意思決定ツールの評価 (ASKMEGOC): ランダム化臨床試験

患者中心の医療では、健康と幸福に対する患者の価値観と目標が考慮されます。 医療提供者は、この情報を使用して、これらの期待に沿った医療計画を策定します。 この共有された意思決定プロセスは、すべての医療上の決定で行われるべきですが、終末期医療に関する決定が考慮される場合には特に重要です。 生命を脅かす病気が発生した場合に、蘇生および生命維持治療について患者の希望を引き出すことは、優れた適切な医療の標準であると考えられています。 残念ながら、こうした議論は常に行われるわけではなく、たとえ起こったとしても理想的なものであることはほとんどありません。 その結果は壊滅的なものとなる可能性があり、多くの場合、患者とその家族に重大な身体的および精神的苦痛をもたらす可能性のある望ましくない医療の提供につながります。 この問題に対応して、研究者らは医療提供者と患者の間の難しい会話をガイドするのに役立つ新しいツールを開発しました。 研究者らは以前、入院患者の小グループを対象にこのツールをテストし、受け入れられ、有用であることがわかった。 この大規模な研究では、研究者らは、入院患者が治療の希望を特定、文書化して、その希望に沿った終末期ケアを実現できるようにする上で、このツールが通常のケアと比べてどの程度効果的かを比較する予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  1. 促進された治療目標ディスカッション (GOCD) が、初発入院中 (または死亡まで) の ICU、人工呼吸器、および透析日数に及ぼす影響を判断するため
  2. 初期入院後、退院後 12 か月（または死亡まで）までの入院、ICU、人工呼吸器、透析日数に対する促進 GOCD の影響を判定する。
  3. 延命療法（LST）に対する文書化された患者の希望（初発入院中）と、これらのLSTが初発入院後退院後12か月（または死亡まで）まで受けられたかどうかとの一致性に対する、促進されたGOCDの影響を判定する。
  4. 促進された GOCD が、意思決定の対立やコミュニケーションの質、患者との出会いや死亡場所などの他の結果に及ぼす影響を判断する。
  5. GOCD の実施に対する障壁と促進者を決定する。

デザイン：

80歳以上の高齢入院患者を対象とした、前向き、単一施設、階層化、並行群間、配分隠蔽、統計学者マスク、無作為化、実用的、混合法による有効性比較試験。

参加者：

この研究には、カナダのオンタリオ州バリーにあるロイヤル・ビクトリア地域保健センターに入院し、急性医学的または外科的診断を受けてすべての包含基準を満たし、除外基準が存在しないすべての高齢患者が含まれる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Giulio DiDiodato, MD PhD
  • 電話番号：45641 7057289090
  • メール：didiodatog@rvh.on.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kelly Cruise, BHSc
  • 電話番号：45639 7057289090
  • メール：cruisek@rvh.on.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M6M2
        • 募集
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性疾患または外科的疾患を有し、いずれかの病棟に入院している80歳以上の入院患者
  • 入院期間≧24時間
  • 英語を話す人、または通訳がいる人
  • 有能な患者または代理の意思決定者

除外基準:

  • 治療医師、患者、または代理の意思決定者が辞退する
  • 快適さまたは支持療法に対する蘇生の好みを文書化する
  • 今回の入院で生命を脅かす病気の新たな診断、たとえば、転移性がんの新たな診断
  • 臨床的に不安定、集中治療室に入院している、または現在急性期の生命維持治療（人工呼吸器、急性透析、または変力薬/昇圧剤のサポート）を受けている
  • 初期入院後の再入院
  • 慢性人工呼吸器（90日を超える気管切開による侵襲的人工呼吸器）または維持透析（90日を超える腹膜透析または血液透析）の既存の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GOCD ツール
Web ベースの共有意思決定ソフトウェア ツールを使用した、集中治療室で促進されるケア目標のディスカッション
他の：GOCD ツール
4 つのコンポーネントを備えた Web ベースのツール。入学前の健康状態。病院での生存に関する現在の病気の予後。院内での心肺停止の予後。ケアの価値観と目標
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
主治医と患者さんとの普段の話し合い
他の：普段のお手入れ
入院中の GOCD 担当医師の通常のアプローチによる主治医

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU関連のヘルスケア利用
時間枠：最初の入院時から退院または死亡まで、最初の入院時から最長 12 か月
人工呼吸器、ICU、透析日数の合計
最初の入院時から退院または死亡まで、最初の入院時から最長 12 か月
ICU関連のヘルスケア利用
時間枠：初発入院から入院後12ヶ月
入院、人工呼吸器、ICU、透析の合計日数
初発入院から入院後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コードステータス 蘇生設定
時間枠：最初の退院時、または最初の入院中に死亡したとき、最初の入院時から最長 12 か月後
蘇生の好みの分布はコードステータスに記載されています
最初の退院時、または最初の入院中に死亡したとき、最初の入院時から最長 12 か月後
CODE STATUS 設定の変更
時間枠：最初の退院時、または最初の入院中に死亡したとき、最初の入院時から最長 12 か月後
文書化された CODE STATUS の設定を変更する患者の割合
最初の退院時、または最初の入院中に死亡したとき、最初の入院時から最長 12 か月後
蘇生レベルの指定
時間枠：最初の退院時または死亡時、最初の入院時から最長 12 か月
特定された蘇生の希望を完了した患者の割合
最初の退院時または死亡時、最初の入院時から最長 12 か月
ICU関連の医療利用日数の分布
時間枠：最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
医療利用の合計日数の経験的分布を比較する
最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
GOCD が進行するディスカッションを完了するのに必要な時間
時間枠：最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
介入を完了するために必要な合計時間
最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
コミュニケーションの質
時間枠：最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
ケア目標の質に関する患者の認識の評価 ディスカッション
最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
GOCD ディスカッションに対する患者の満足度
時間枠：最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
ケアの目標に対する患者の満足度についてのディスカッション
最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
GOCDツールの評価
時間枠：最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
Web ベースのツールの品質に対する患者の認識
最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
蘇生の希望に関する患者と医療提供者の合意
時間枠：最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
患者と医療従事者の間での意思決定の一致
最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
死
時間枠：最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
研究期間中に死亡した日時および場所
最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
直接の入院費用
時間枠：最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます
入院直接費用の違い
最初の入院から退院または病院での死亡まで、最大 12 か月間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Victoria Hospital, Canada

協力者

Royal Victoria Regional Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Giulio DiDiodato, MD PhD、Royal Victoria Regional Health Centre
  • 主任研究者：Chris Martin, MD、Royal Victoria Regional Health Centre
  • 主任研究者：Doug Austgarden, MD、Royal Victoria Regional Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月3日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R22-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストがあった場合にのみ、匿名化されたデータを共有することができます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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