- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06002178
Ultralyd evaluering av vaskulær anatomi i nakken for å minimere den utilsiktede risikoen for vaskulær punktering under perkutan trakeostomi
Trakeostomi er en prosedyre som ofte utføres i intensivbehandling, og forekomsten har en tendens til å øke over tid som en konsekvens av økningen i kroniske sykdommer og gjennomsnittsalderen for befolkningen som får tilgang til intensivbehandling.
Kirurgisk åpen trakeostomi (ST) er standard prosedyre, men har relativt høy forekomst av peristomale infeksjoner og perioperativ blødning. Perkutan dilatasjons trakeostomi (PDT) ble introdusert i 1985 og har siden blitt en vanlig prosedyre ved sengekanten. Sammenlignet med åpen ST har PDT fordelene med lavere risiko for sårinfeksjon, lavere blødningsrelatert dødelighet, kortere prosedyretider og forbedret kostnadseffektivitet.
Fiberoptisk bronkoskopi brukes ofte under PDT for å verifisere sikkerheten ved direkte trakeal tilgang [5]. Bronkoskopi-veiledet PDT har imidlertid flere begrensninger når det gjelder nøyaktig identifisering av cervikale anatomiske strukturer og forebygging av komplikasjoner som vaskulær skade.
Foreløpig ultralydundersøkelse av nakkens anatomi har mange potensielle fordeler, inkludert økt sikkerhet under prosedyren, identifisering av cervikal vaskularisering og lokalisering av trakealpunkturstedet med lavere risiko for komplikasjoner [6-8]. Flere studier har vist at bruk av ultralyd på en foreløpig og sanntids måte kan forbedre førstegangssuksessrate og punkteringsnøyaktighet, redusere prosedyretid og komplikasjoner.
Målet med denne studien er å kartlegge den arterielle og venøse vaskulære anatomien i nakken for å identifisere punkter med lavere risiko for vaskulær skade under PDT. Dette bidrar til å forhindre blødning under trakeostomi, som er en av de største komplikasjonene forbundet med prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35127
- University Hospital Of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på atten år eller eldre
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomiserte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep
Følgende variabler vil bli samlet inn: alder, vekt, høyde, kjønn, tidligere nakkeoperasjon/strålebehandling, tidligere trakeostomi. Deretter, gjennom ultralydundersøkelse, vil den vaskulære anatomien til halsen bli studert ved å dele den inn i tolv anatomiske kvadranter: Fire mediale kvadranter (skjoldbruskkjertelmembran, cricoid-membran og cricothyroid-membran; første luftrørsring, fra begynnelsen av den andre luftrørsringen til enden av den tredje luftrørsringen), lateralt på både høyre og venstre side av hver kvadrant, vil de laterale kvadrantene bli identifisert. En ultralydundersøkelse med lineær sonde med dopplerteknikk vil bli utført for hver kvadrant for å identifisere de vaskulære strukturene. For hver kvadrant vil tilstedeværelsen av kar, arteriell eller venøs natur og deres diameter bli samlet inn. |
Det vil bli utført en nakke-ultralyd for å kartlegge overfladiske arterier og vener i nakken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kartlegging av arterier og vener i nakken i befolkningen generelt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Beskrevet som størrelsen på vener og arterier i nakken
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Størrelse på arterie og vener i nakken i den generelle befolkningen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Beskrevet som størrelsen på vener og arterier i nakken
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOP3019/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .