- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06002178
Ultrasonograficzna ocena anatomii naczyniowej szyi w celu zminimalizowania przypadkowego ryzyka nakłucia naczyniowego podczas przezskórnej tracheostomii
Tracheostomia jest zabiegiem powszechnie wykonywanym w Intensywnej Terapii, a częstość jej występowania z czasem wzrasta, co jest konsekwencją wzrostu zachorowań na choroby przewlekłe oraz średniego wieku populacji zgłaszającej się na Intensywną Terapię.
Chirurgiczna otwarta tracheostomia (ST) jest standardową procedurą, ale wiąże się ze stosunkowo dużą częstością infekcji okołostomijnych i krwawień okołooperacyjnych. Przezskórna tracheostomia dylatacyjna (PDT) została wprowadzona w 1985 roku i od tego czasu stała się powszechną procedurą wykonywaną przy łóżku chorego. W porównaniu z otwartym ST, PDT ma zalety w postaci mniejszego ryzyka zakażenia rany, niższej śmiertelności związanej z krwawieniem, krótszego czasu zabiegu i lepszej opłacalności.
Bronchoskopia światłowodowa jest powszechnie stosowana podczas PDT w celu weryfikacji bezpieczeństwa bezpośredniego dostępu dotchawiczego [5]. Jednak PDT pod kontrolą bronchoskopii ma kilka ograniczeń dotyczących dokładnej identyfikacji struktur anatomicznych szyjki macicy i zapobiegania powikłaniom, takim jak uszkodzenie naczyń.
Wstępne badanie ultrasonograficzne anatomii szyi niesie ze sobą liczne potencjalne korzyści, w tym zwiększenie bezpieczeństwa zabiegu, identyfikację unaczynienia szyjki macicy oraz lokalizację miejsca nakłucia tchawicy przy mniejszym ryzyku powikłań [6-8]. Kilka badań wykazało, że zastosowanie ultradźwięków w sposób wstępny i w czasie rzeczywistym może poprawić wskaźnik powodzenia pierwszego przejścia i dokładność nakłucia, skrócić czas zabiegu i powikłania.
Celem tego badania jest mapowanie anatomii naczyń tętniczych i żylnych szyi w celu identyfikacji punktów o niższym ryzyku uszkodzenia naczyń podczas PDT. Pomaga to zapobiegać krwawieniu podczas tracheostomii, które jest jednym z głównych powikłań związanych z zabiegiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35127
- University Hospital of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku osiemnastu lat lub starsi
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tracheostomią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu
Zostaną zebrane następujące zmienne: wiek, waga, wzrost, płeć, poprzednia operacja szyi/radioterapia, poprzednia tracheostomia. Następnie, za pomocą badania ultrasonograficznego, anatomia naczyniowa szyi zostanie zbadana poprzez podzielenie jej na dwanaście ćwiartek anatomicznych: Cztery ćwiartki środkowe (błona tarczycy, błona pierścieniowata i błona pierścienno-tarczowa; pierwszy pierścień tchawicy, od początku drugiego pierścienia tchawicy do końca trzeciego pierścienia tchawicy), bocznie po prawej i lewej stronie każdego kwadrantu, zostaną zidentyfikowane boczne kwadranty. Każdemu kwadrantowi zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne sondą liniową techniką dopplerowską w celu identyfikacji struktur naczyniowych. Dla każdego kwadrantu zbierana będzie obecność naczyń o charakterze tętniczym lub żylnym oraz ich średnica. |
Wykonane zostanie USG szyi w celu zmapowania powierzchownych tętnic i żył szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mapowanie tętnic i żył szyi w populacji ogólnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Opisany jako wielkość żył i tętnic w szyi
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wielkość tętnicy i żył szyi w populacji ogólnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Opisany jako wielkość żył i tętnic w szyi
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOP3019/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG szyi
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy