- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06002178
Ultralydsevaluering af halsens vaskulære anatomi for at minimere den utilsigtede risiko for vaskulær punktering under perkutan trakeostomi
Trakeostomi er en almindeligt udført procedure i intensiv pleje, og dens forekomst har en tendens til at stige over tid som følge af stigningen i kroniske sygdomme og gennemsnitsalderen for befolkningen, der får adgang til intensiv pleje.
Kirurgisk åben trakeostomi (ST) er standardproceduren, men har en relativt høj forekomst af peristomale infektioner og perioperative blødninger. Perkutan dilatationstrakeostomi (PDT) blev introduceret i 1985 og er siden blevet en almindelig behandling ved sengekanten. Sammenlignet med åben ST har PDT fordelene ved en lavere risiko for sårinfektion, lavere blødningsrelateret dødelighed, kortere proceduretider og forbedret omkostningseffektivitet.
Fiberoptisk bronkoskopi er almindeligt anvendt under PDT for at verificere sikkerheden ved direkte trakeal adgang [5]. Bronkoskopi-guidet PDT har dog flere begrænsninger med hensyn til den præcise identifikation af cervikale anatomiske strukturer og forebyggelse af komplikationer såsom vaskulær skade.
Foreløbig ultralydsundersøgelse af nakkens anatomi har adskillige potentielle fordele, herunder øget sikkerhed under proceduren, identifikation af cervikal vaskularisering og lokalisering af det trakeale punktursted med lavere risiko for komplikationer [6-8]. Adskillige undersøgelser har vist, at brugen af ultralyd på en foreløbig måde og i realtid kan forbedre first-pass succesrate og punkteringsnøjagtighed, reducere proceduretid og komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at kortlægge halsens arterielle og venøse vaskulære anatomi for at identificere punkter med en lavere risiko for vaskulær skade under PDT. Dette hjælper med at forhindre blødning under trakeostomi, som er en af de største komplikationer forbundet med proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35127
- University Hospital of Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på atten år eller ældre
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomiserede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb
Følgende variable vil blive indsamlet: alder, vægt, højde, køn, tidligere nakkeoperation/strålebehandling, tidligere trakeostomi. Efterfølgende, gennem ultralydsundersøgelse, vil halsens vaskulære anatomi blive undersøgt ved at opdele den i tolv anatomiske kvadranter: Fire mediale kvadranter (skjoldbruskkirtelmembran, cricoid-membran og cricothyroid-membran; første luftrørsring, fra begyndelsen af den anden luftrørsring til slutningen af den tredje luftrørsring), lateralt på både højre og venstre side af hver kvadrant, vil de laterale kvadranter blive identificeret. En ultralydsundersøgelse med en lineær probe med dopplerteknik vil blive udført for hver kvadrant for at identificere de vaskulære strukturer. For hver kvadrant vil tilstedeværelsen af kar, arteriel eller venøs natur og deres diameter blive indsamlet. |
Der vil blive udført en nakke-ultralyd for at kortlægge overfladiske arterier og vener i nakken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortlægning af arterie og vener i halsen i den almindelige befolkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Beskrevet som størrelsen af vener og arterier i nakken
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Størrelse af arterie og vener i halsen i den almindelige befolkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Beskrevet som størrelsen af vener og arterier i nakken
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOP3019/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trakeostomi komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Nakke ultralyd
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket | Supraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Iran University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet