- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002178
Ultraljudsutvärdering av halsens vaskulära anatomi för att minimera den oavsiktliga risken för vaskulär punktering under perkutan trakeostomi
Trakeostomi är ett vanligt förekommande ingrepp inom intensivvården och dess förekomst tenderar att öka med tiden som en konsekvens av ökningen av kroniska sjukdomar och medelåldern hos befolkningen som får tillgång till intensivvård.
Kirurgisk öppen trakeostomi (ST) är standardingreppet men har en relativt hög förekomst av peristomala infektioner och perioperativa blödningar. Perkutan dilatatorisk trakeostomi (PDT) introducerades 1985 och har sedan dess blivit ett vanligt ingrepp vid sängkanten. Jämfört med öppen ST har PDT fördelarna med lägre risk för sårinfektion, lägre blödningsrelaterad dödlighet, kortare ingreppstider och förbättrad kostnadseffektivitet.
Fiberoptisk bronkoskopi används vanligtvis under PDT för att verifiera säkerheten för direkt trakealåtkomst [5]. Bronkoskopi-guidad PDT har dock flera begränsningar när det gäller den exakta identifieringen av cervikala anatomiska strukturer och förebyggande av komplikationer såsom vaskulär skada.
Preliminär ultraljudsundersökning av nackens anatomi har många potentiella fördelar, inklusive ökad säkerhet under ingreppet, identifiering av cervikal vaskularisering och lokalisering av trakealpunktionsstället med lägre risk för komplikationer [6-8]. Flera studier har visat att användningen av ultraljud på ett preliminärt sätt och i realtid kan förbättra första-passage-framgångsfrekvensen och punkteringsnoggrannheten, minska procedurtiden och komplikationer.
Syftet med denna studie är att kartlägga halsens arteriella och venösa vaskulära anatomi för att identifiera punkter med lägre risk för vaskulär skada under PDT. Detta hjälper till att förhindra blödning under trakeostomi, vilket är en av de största komplikationerna i samband med proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35127
- University Hospital Of Padova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är arton år eller äldre
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Trakeostomiserade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår kirurgiskt ingrepp
Följande variabler kommer att samlas in: ålder, vikt, längd, kön, tidigare nackoperation/strålbehandling, tidigare trakeostomi. Därefter, genom ultraljudsundersökning, kommer halsens vaskulära anatomi att studeras genom att dela upp den i tolv anatomiska kvadranter: Fyra mediala kvadranter (tyreoideamembran, cricoidmembran och cricothyroid membran; första luftrörsringen, från början av den andra luftstrupsringen till slutet av den tredje trakealringen), lateralt på både höger och vänster sida av varje kvadrant, kommer de laterala kvadranter att identifieras. En ultraljudsundersökning med linjär sond med dopplerteknik kommer att utföras för varje kvadrant för att identifiera de vaskulära strukturerna. För varje kvadrant kommer närvaron av kärl, arteriell eller venös natur och deras diameter att samlas in. |
Ett halsultraljud kommer att utföras för att kartlägga ytliga artärer och vener i halsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kartläggning av artärer och vener i halsen i den allmänna befolkningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Beskrivs som storleken på vener och artärer i nacken
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Storleken på artären och venerna i halsen i den allmänna befolkningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Beskrivs som storleken på vener och artärer i nacken
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOP3019/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .