- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06002178
Evaluación por ultrasonido de la anatomía vascular del cuello para minimizar el riesgo accidental de punción vascular durante la traqueotomía percutánea
La traqueotomía es un procedimiento comúnmente realizado en Cuidados Intensivos y su incidencia tiende a aumentar con el tiempo como consecuencia del aumento de enfermedades crónicas y de la edad promedio de la población que accede a Cuidados Intensivos.
La traqueotomía abierta quirúrgica (ST) es el procedimiento estándar, pero tiene una incidencia relativamente alta de infecciones periestomales y sangrado perioperatorio. La traqueotomía percutánea por dilatación (TFD) se introdujo en 1985 y desde entonces se ha convertido en un procedimiento común junto a la cama. En comparación con la ST abierta, la TFD tiene las ventajas de un menor riesgo de infección de la herida, menor mortalidad relacionada con el sangrado, tiempos de procedimiento más cortos y mayor rentabilidad.
La broncoscopia con fibra óptica se usa comúnmente durante la TFD para verificar la seguridad del acceso traqueal directo [5]. Sin embargo, la TFD guiada por broncoscopia tiene varias limitaciones en cuanto a la identificación precisa de las estructuras anatómicas cervicales y la prevención de complicaciones como la lesión vascular.
El examen ecográfico preliminar de la anatomía del cuello tiene numerosos beneficios potenciales, incluida una mayor seguridad durante el procedimiento, la identificación de la vascularización cervical y la localización del sitio de punción traqueal con menor riesgo de complicaciones [6-8]. Varios estudios han demostrado que el uso de ultrasonido de manera preliminar y en tiempo real puede mejorar la tasa de éxito del primer paso y la precisión de la punción, reducir el tiempo del procedimiento y las complicaciones.
El objetivo de este estudio es mapear la anatomía vascular arterial y venosa del cuello para identificar puntos con menor riesgo de lesión vascular durante la TFD. Esto ayuda a prevenir el sangrado durante la traqueotomía, que es una de las principales complicaciones asociadas con el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35127
- University Hospital of Padova
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de dieciocho años o más.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes traqueostomizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a procedimiento quirúrgico.
Se recogerán las siguientes variables: edad, peso, talla, sexo, cirugía/radioterapia de cuello previa, traqueostomía previa. Posteriormente mediante exploración ecográfica se estudiará la anatomía vascular del cuello dividiéndolo en doce cuadrantes anatómicos: Cuatro cuadrantes mediales (membrana tiroidea, membrana cricoides y membrana cricotiroidea; primer anillo traqueal, desde el inicio del segundo anillo traqueal hasta el extremo del tercer anillo traqueal), lateralmente en ambos lados derecho e izquierdo de cada cuadrante, se identificarán los cuadrantes laterales. Se realizará un examen ecográfico con sonda lineal con técnica doppler por cada cuadrante para identificar las estructuras vasculares. Para cada cuadrante se recogerá la presencia de vasos, de carácter arterial o venoso, y su diámetro. |
Se realizará una ecografía de cuello para mapear arterias y venas superficiales del cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mapeo de arterias y venas del cuello en la población general
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Descrito como el tamaño de las venas y arterias en el cuello
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tamaño de las arterias y venas del cuello en la población general
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Descrito como el tamaño de las venas y arterias en el cuello
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOP3019/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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