Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CONNEQT pulsvalideringsstudie

3. mars 2026 oppdatert av: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Validering av CONNEQT blodtrykksovervåkingssystem i en gravid pasientpopulasjon

Hensikten med denne studien er å validere nøyaktigheten til CONNEQT Pulse-blodtrykksovervåkingssystemet for måling av blodtrykk sammenlignet med et auskultatorisk blodtrykksmåler av gullstandard i en gravid populasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk personale vil gjennomgå pasientens medisinske journal for å avgjøre kvalifisering. Etter informert samtykke vil en kort sykehistorie bli samlet inn. Serielle blodtrykksmålinger vil bli samlet inn for å sammenligne et auskultatorisk sfygmomanometer med blodtrykksmålinger av CONNEQT Pulse blodtrykksovervåkingssystem i en gravid populasjon i henhold til ISO-protokoll 81060-2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide pasienter 18 år eller eldre og utover første trimester, som definert som 12 fullførte svangerskapsuker.

Beskrivelse

Alle grupper:

  1. Kunne gi informert samtykke
  2. Gravid pasient, utover første trimester (mer enn 12 uker med svangerskap)
  3. 18 år eller eldre

Normotensiv:

1. Systolisk blodtrykk <140 mmHg (18,66 kPa) og diastolisk blodtrykk <90 mmHg (12 kPa)

Hypertensive:

  1. Uten proteinuri >300 mg på 24 timer; og
  2. Med systolisk blodtrykk ≥140 mmHg (18,66 kPa) eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg (12 kPa)

Preeklampsi:

  1. Med proteinuri >300 mg på 24 timer; og
  2. Med systolisk blodtrykk ≥140 mmHg (18,66 kPa) eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg (12,00 kPa)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normotensive
Normotensive gravide pasienter utover første trimester med systolisk blodtrykk <140 mmHg og diastolisk blodtrykk <90 mmHg
Enhet: Blodtrykksmåling
Serielle blodtrykksmålinger for å sammenligne referanse auskultatorisk sfygmomanometer med CONNEQT Pulse i henhold til ISO 81060-2.
Hypertensive

Hypertensive gravide pasienter utover første trimester:

i) uten proteinuri >300 mg i 24 timer; og ii) med systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
Enhet: Blodtrykksmåling
Serielle blodtrykksmålinger for å sammenligne referanse auskultatorisk sfygmomanometer med CONNEQT Pulse i henhold til ISO 81060-2.
Preeklampsi

Preeklampsipasienter utover første trimester:

i) med proteinuri >300 mg på 24 timer; og ii) med systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
Enhet: Blodtrykksmåling
Serielle blodtrykksmålinger for å sammenligne referanse auskultatorisk sfygmomanometer med CONNEQT Pulse i henhold til ISO 81060-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av referanseavlesninger for auskultatorisk blodtrykk med CONNEQT Pulse-blodtrykksavlesninger.
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Parede gjennomsnitt og standardavvik for både systoliske og diastoliske blodtrykksavlesninger vil bli analysert i henhold til avsnitt 5.2.4.1.2 i ISO 81060-2-protokollen.
Opptil 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Samarbeidspartnere

AtCor Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230608-6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere