Исследование импульсной проверки CONNEQT
3 марта 2026 г. обновлено: Robin Driver, Mount Carmel Health System
Валидация системы мониторинга артериального давления CONNEQT у беременных пациенток
Целью данного исследования является проверка точности системы мониторинга артериального давления CONNEQT Pulse для измерения артериального давления по сравнению с золотым стандартом, аускультативным сфигмоманометром у беременных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинический персонал просматривает медицинскую карту пациента, чтобы определить соответствие требованиям.
После информированного согласия будет собрана краткая история болезни.
Серийные измерения артериального давления будут собираться для сравнения аускультативного сфигмоманометра с измерениями артериального давления системы мониторинга артериального давления CONNEQT Pulse у беременных в соответствии с протоколом ISO 81060-2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Mount Carmel East
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные пациенты в возрасте 18 лет и старше и после первого триместра, определяемого как 12 полных недель беременности.
Описание
Все группы:
- Возможность дать информированное согласие
- Беременная пациентка после первого триместра (более 12 недель беременности)
- 18 лет или старше
Нормотензивный:
1. Систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст. (18,66 кПа) и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. (12 кПа)
Гипертоническая:
- Без протеинурии >300 мг за 24 ч; и
- При систолическом артериальном давлении ≥140 мм рт.ст. (18,66 кПа) или диастолическом артериальном давлении ≥90 мм рт.ст. (12 кПа)
Преэклампсия:
- При протеинурии >300 мг за 24 ч; и
- При систолическом артериальном давлении ≥140 мм рт.ст. (18,66 кПа) или диастолическом артериальном давлении ≥90 мм рт.ст. (12,00 кПа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормотензивный
Беременные с нормальным артериальным давлением после первого триместра с систолическим артериальным давлением <140 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст.
|
Серийные измерения артериального давления для сравнения эталонного аускультативного сфигмоманометра с CONNEQT Pulse в соответствии со стандартом ISO 81060-2.
|
|
Гипертонический
Беременные с артериальной гипертензией после первого триместра: и) без протеинурии >300 мг за 24 ч; и ii) с систолическим артериальным давлением ≥140 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥90 мм рт.ст. |
Серийные измерения артериального давления для сравнения эталонного аускультативного сфигмоманометра с CONNEQT Pulse в соответствии со стандартом ISO 81060-2.
|
|
Преэклампсия
Пациентки с преэклампсией после первого триместра: и) при протеинурии >300 мг за 24 ч; и ii) с систолическим артериальным давлением ≥140 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥90 мм рт.ст. |
Серийные измерения артериального давления для сравнения эталонного аускультативного сфигмоманометра с CONNEQT Pulse в соответствии со стандартом ISO 81060-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эталонных аускультативных показателей артериального давления с показаниями артериального давления CONNEQT Pulse.
Временное ограничение: До 60 минут
|
Парные средние значения и стандартные отклонения показаний как систолического, так и диастолического артериального давления будут проанализированы в соответствии с разделом 5.2.4.1.2 протокола ISO 81060-2.
|
До 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Гипертония
- Преэклампсия
- Гипертония, вызванная беременностью
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Физическое обследование
- Определение артериального давления
Другие идентификационные номера исследования
- 230608-6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .