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CONNEQT 펄스 검증 연구

2023년 10월 24일 업데이트: Robin Driver, Mount Carmel Health System

임신한 환자 집단에서 CONNEQT 혈압 모니터링 시스템의 검증

이 연구의 목적은 임산부의 금본위제인 청진 혈압계와 비교하여 혈압 측정을 위한 CONNEQT Pulse 혈압 모니터링 시스템의 정확성을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 직원은 적격성을 결정하기 위해 환자의 의료 기록을 검토합니다. 정보에 입각한 동의 후 간단한 병력이 수집됩니다. ISO 프로토콜 81060-2에 따라 임산부의 CONNEQT Pulse 혈압 모니터링 시스템의 혈압 측정과 청진 혈압계를 비교하기 위해 일련의 혈압 측정이 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Robin L Driver, BS
  • 전화번호: (614) 620-6590
  • 이메일: rdriver@mchs.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • 모병
        • Mount Carmel East
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신 12주 완료로 정의되는 18세 이상 및 임신 초기 3개월 이후의 임신 환자.

설명

모든 그룹:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  2. 임신 초기 3개월 이상(임신 12주 이상)의 임신 환자
  3. 18세 이상

정상 혈압:

1. 수축기 혈압 <140mmHg(18,66kPa) 및 이완기 혈압 <90mmHg(12kPa)

고혈압:

  1. 24시간에 >300 mg의 단백뇨 없음; 그리고
  2. 수축기 혈압 ≥140mmHg(18,66kPa) 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg(12kPa)

전자간증:

  1. 24시간에 >300 mg의 단백뇨; 그리고
  2. 수축기 혈압 ≥140mmHg(18,66kPa) 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg(12,00kPa)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상 혈압
수축기 혈압이 140mmHg 미만이고 이완기 혈압이 90mmHg 미만인 임신 1삼분기 이후의 정상 혈압 임신 환자
장치: 혈압 측정
ISO 81060-2에 따라 기준 청진 혈압계를 CONNEQT Pulse와 비교하기 위한 직렬 혈압 측정.
고혈압

임신 1분기 이후의 고혈압 임신 환자:

i) 24시간 내에 >300 mg의 단백뇨가 없음; 및 ii) 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg
장치: 혈압 측정
ISO 81060-2에 따라 기준 청진 혈압계를 CONNEQT Pulse와 비교하기 위한 직렬 혈압 측정.
전자간증

임신 1분기 이후의 전자간증 환자:

i) 24시간 내에 >300 mg의 단백뇨; 및 ii) 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg
장치: 혈압 측정
ISO 81060-2에 따라 기준 청진 혈압계를 CONNEQT Pulse와 비교하기 위한 직렬 혈압 측정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참조 청진 혈압 판독값과 CONNEQT 펄스 혈압 판독값의 비교.
기간: 최대 60분
ISO 81060-2 프로토콜의 섹션 5.2.4.1.2에 따라 수축기 및 확장기 혈압 판독값의 쌍 평균 및 표준 편차를 분석합니다.
최대 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Carmel Health System

협력자

AtCor Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 230608-6

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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