Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní validační studie CONNEQT

3. března 2026 aktualizováno: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Validace systému monitorování krevního tlaku CONNEQT v populaci těhotných pacientek

Účelem této studie je ověřit přesnost systému monitorování krevního tlaku CONNEQT Pulse pro měření krevního tlaku ve srovnání se zlatým standardem, auskultačním sfygmomanometrem u těhotné populace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický personál zkontroluje lékařskou dokumentaci pacienta, aby určil způsobilost. Po informovaném souhlasu bude shromážděna krátká anamnéza. Sériová měření krevního tlaku budou shromažďována za účelem srovnání auskultačního sfygmomanometru s měřením krevního tlaku systémem monitorování krevního tlaku CONNEQT Pulse u těhotné populace podle protokolu ISO 81060-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky ve věku 18 let nebo starší a po prvním trimestru, jak je definováno jako 12 dokončených týdnů těhotenství.

Popis

Všechny skupiny:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Těhotná pacientka po prvním trimestru (déle než 12 týdnů těhotenství)
  3. 18 let nebo starší

Normotenzní:

1. Systolický krevní tlak <140 mmHg (18,66 kPa) a diastolický krevní tlak <90 mmHg (12 kPa)

Hypertenzní:

  1. Bez proteinurie >300 mg za 24 h; a
  2. Se systolickým krevním tlakem ≥140 mmHg (18,66 kPa) nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mmHg (12 kPa)

Preeklampsie:

  1. S proteinurií > 300 mg za 24 h; a
  2. Se systolickým krevním tlakem ≥140 mmHg (18,66 kPa) nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mmHg (12,00 kPa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normotenzní
Normotenzní těhotné pacientky po prvním trimestru se systolickým krevním tlakem <140 mmHg a diastolickým krevním tlakem <90 mmHg
Přístroj: Měření krevního tlaku
Sériová měření krevního tlaku pro srovnání referenčního auskultačního sfygmomanometru s CONNEQT Pulse podle ISO 81060-2.
Hypertenzní

Těhotné pacientky s hypertenzí po prvním trimestru:

i) bez proteinurie >300 mg za 24 h; a ii) se systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mmHg
Přístroj: Měření krevního tlaku
Sériová měření krevního tlaku pro srovnání referenčního auskultačního sfygmomanometru s CONNEQT Pulse podle ISO 81060-2.
Preeklampsie

Pacienti s preeklampsií po prvním trimestru:

i) s proteinurií >300 mg za 24 h; a ii) se systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mmHg
Přístroj: Měření krevního tlaku
Sériová měření krevního tlaku pro srovnání referenčního auskultačního sfygmomanometru s CONNEQT Pulse podle ISO 81060-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání referenčních auskultačních hodnot krevního tlaku s hodnotami CONNEQT Pulse.
Časové okno: Až 60 minut
Párové průměry a standardní odchylky hodnot systolického i diastolického krevního tlaku budou analyzovány podle oddílu 5.2.4.1.2 protokolu ISO 81060-2.
Až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Carmel Health System

Spolupracovníci

AtCor Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230608-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit