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Estudio de validación de CONNEQT Pulse

3 de marzo de 2026 actualizado por: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Validación del Sistema de Monitoreo de Presión Arterial CONNEQT en una Población de Pacientes Embarazadas

El propósito de este estudio es validar la precisión del sistema de monitoreo de presión arterial CONNEQT Pulse para la medición de la presión arterial en comparación con un esfigmomanómetro auscultatorio estándar de oro en una población embarazada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El personal clínico revisará el expediente médico del paciente para determinar la elegibilidad. Tras el consentimiento informado, se recopilará una breve historia clínica. Se recopilarán mediciones de presión arterial en serie para comparar un esfigmomanómetro auscultatorio con las mediciones de presión arterial del sistema de control de presión arterial CONNEQT Pulse en una población embarazada de acuerdo con el protocolo ISO 81060-2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes embarazadas de 18 años o más y más allá del primer trimestre, definido como 12 semanas completas de gestación.

Descripción

Todos los grupos:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  2. Paciente embarazada, más allá del primer trimestre (más de 12 semanas de gestación)
  3. 18 años de edad, o más

normotensos:

1. Presión arterial sistólica <140 mmHg (18,66 kPa) y presión arterial diastólica <90 mmHg (12 kPa)

Hipertenso:

  1. Sin proteinuria > 300 mg en 24 h; y
  2. Con presión arterial sistólica ≥140 mmHg (18,66 kPa) o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg (12 kPa)

Preeclampsia:

  1. Con proteinuria > 300 mg en 24 h; y
  2. Con presión arterial sistólica ≥140 mmHg (18,66 kPa) o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg (12,00 kPa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Normotenso
Pacientes embarazadas normotensas más allá del primer trimestre con presión arterial sistólica <140 mmHg y presión arterial diastólica <90 mmHg
Dispositivo: Medición de la presión arterial
Mediciones de presión arterial en serie para comparar el esfigmomanómetro auscultatorio de referencia con CONNEQT Pulse según ISO 81060-2.
Hipertenso

Pacientes embarazadas hipertensas más allá del primer trimestre:

i) sin proteinuria > 300 mg en 24 h; y ii) con presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg
Dispositivo: Medición de la presión arterial
Mediciones de presión arterial en serie para comparar el esfigmomanómetro auscultatorio de referencia con CONNEQT Pulse según ISO 81060-2.
Preeclampsia

Pacientes con preeclampsia más allá del primer trimestre:

i) con proteinuria > 300 mg en 24 h; y ii) con presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg
Dispositivo: Medición de la presión arterial
Mediciones de presión arterial en serie para comparar el esfigmomanómetro auscultatorio de referencia con CONNEQT Pulse según ISO 81060-2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las lecturas de presión arterial auscultatoria de referencia con las lecturas de presión arterial de CONNEQT Pulse.
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
Las medias pareadas y las desviaciones estándar de las lecturas de presión arterial sistólica y diastólica se analizarán de acuerdo con la sección 5.2.4.1.2 del protocolo ISO 81060-2.
Hasta 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Carmel Health System

Colaboradores

AtCor Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 230608-6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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