Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CONEQT Impulzus Validációs Tanulmány

2026. március 3. frissítette: Robin Driver, Mount Carmel Health System

A CONNEQT vérnyomásmérő rendszer validálása terhes betegpopulációban

Ennek a vizsgálatnak a célja a CONNEQT Pulse vérnyomásmérő rendszer pontosságának validálása a vérnyomás mérésére, összehasonlítva egy arany standard, auscultatory vérnyomásmérővel, terhes populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai személyzet felülvizsgálja a beteg egészségügyi dokumentációját, hogy megállapítsa a jogosultságot. A tájékozott beleegyezés után rövid kórtörténetet gyűjtenek össze. Sorozatos vérnyomásméréseket gyűjtenek, hogy összehasonlítsák az auscultatory vérnyomásmérőt a CONNEQT Pulse vérnyomásmérő rendszer vérnyomásméréseivel terhes populációban az ISO 81060-2 protokoll szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb terhes betegek és az első trimeszteren túl, a terhesség 12 teljes heteként meghatározottak szerint.

Leírás

Minden csoport:

  1. Képes tájékozott beleegyezést adni
  2. Terhes beteg, az első trimeszteren túl (több mint 12 hetes terhesség)
  3. 18 éves vagy idősebb

Normotenzív:

1. Szisztolés vérnyomás <140 Hgmm (18,66 kPa) és diasztolés vérnyomás <90 Hgmm (12 kPa)

Hipertóniás:

  1. proteinuria nélkül >300 mg 24 óra alatt; és
  2. ≥140 Hgmm (18,66 kPa) vagy ≥ 90 Hgmm (12 kPa) diasztolés vérnyomás esetén

Preeklampszia:

  1. 300 mg feletti proteinuriával 24 óra alatt; és
  2. ≥140 Hgmm (18,66 kPa) vagy ≥ 90 Hgmm (12,00 kPa) diasztolés vérnyomás esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normotenzív
Az első trimeszteren túli, normál vérnyomású terhesek, akiknél a szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás <90 Hgmm
Eszköz: Vérnyomás mérés
Sorozatos vérnyomásmérés a referencia auscultatory vérnyomásmérő és a CONNEQT Pulse összehasonlításához az ISO 81060-2 szerint.
Hipertóniás

Az első trimeszteren túli hipertóniás terhes betegek:

i) proteinuria nélkül >300 mg 24 óra alatt; és ii) a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm
Eszköz: Vérnyomás mérés
Sorozatos vérnyomásmérés a referencia auscultatory vérnyomásmérő és a CONNEQT Pulse összehasonlításához az ISO 81060-2 szerint.
Pre-eklampszia

Preeclampsiás betegek az első trimeszteren túl:

i) proteinuria >300 mg 24 óra alatt; és ii) a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm
Eszköz: Vérnyomás mérés
Sorozatos vérnyomásmérés a referencia auscultatory vérnyomásmérő és a CONNEQT Pulse összehasonlításához az ISO 81060-2 szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Referencia auskultációs vérnyomásértékek összehasonlítása a CONEQT Pulse vérnyomásértékekkel.
Időkeret: Akár 60 percig
A szisztolés és diasztolés vérnyomásértékek páros átlagait és szórását az ISO 81060-2 protokoll 5.2.4.1.2. szakasza szerint elemzik.
Akár 60 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Carmel Health System

Együttműködők

AtCor Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 230608-6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel