Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CONNEQT pulsvalideringsstudie

3 mars 2026 uppdaterad av: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Validering av CONNEQT blodtrycksövervakningssystem i en gravid patientpopulation

Syftet med denna studie är att validera noggrannheten hos CONNEQT Pulse-blodtrycksövervakningssystem för mätning av blodtryck jämfört med en auskultatorisk blodtrycksmätare i guldstandard hos en gravid population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk personal kommer att granska patientens journal för att avgöra om det är lämpligt. Efter informerat samtycke kommer en kort medicinsk historia att samlas in. Seriella blodtrycksmätningar kommer att samlas in för att jämföra en auskultatorisk sfygmomanometer med blodtrycksmätningar av CONNEQT Pulse blodtrycksövervakningssystem i en gravid population enligt ISO-protokoll 81060-2.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida patienter 18 år eller äldre och efter den första trimestern, definierat som 12 avslutade graviditetsveckor.

Beskrivning

Alla grupper:

  1. Kan ge informerat samtycke
  2. Gravid patient, efter första trimestern (mer än 12 veckors graviditet)
  3. 18 år eller äldre

Normotensiv:

1. Systoliskt blodtryck <140 mmHg (18,66 kPa) och diastoliskt blodtryck <90 mmHg (12 kPa)

Hypertoni:

  1. Utan proteinuri >300 mg på 24 timmar; och
  2. Med systoliskt blodtryck ≥140 mmHg (18,66 kPa) eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg (12 kPa)

Preeklampsi:

  1. Med proteinuri >300 mg på 24 timmar; och
  2. Med systoliskt blodtryck ≥140 mmHg (18,66 kPa) eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg (12,00 kPa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normotensiv
Normotensiva gravida patienter efter första trimestern med systoliskt blodtryck <140 mmHg och diastoliskt blodtryck <90 mmHg
Enhet: Blodtrycksmätning
Seriella blodtrycksmätningar för att jämföra referens auskultatorisk sfygmomanometer med CONNEQT Pulse enligt ISO 81060-2.
Hypertoni

Hypertensiva gravida patienter efter första trimestern:

i) utan proteinuri >300 mg på 24 timmar; och ii) med systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
Enhet: Blodtrycksmätning
Seriella blodtrycksmätningar för att jämföra referens auskultatorisk sfygmomanometer med CONNEQT Pulse enligt ISO 81060-2.
Preeklampsi

Preeklampsipatienter efter första trimestern:

i) med proteinuri >300 mg på 24 timmar; och ii) med systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
Enhet: Blodtrycksmätning
Seriella blodtrycksmätningar för att jämföra referens auskultatorisk sfygmomanometer med CONNEQT Pulse enligt ISO 81060-2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av referensavläsningar av auskultatoriskt blodtryck med CONNEQT-pulsblodtrycksavläsningar.
Tidsram: Upp till 60 minuter
Parade medelvärden och standardavvikelser för både systoliska och diastoliska blodtrycksavläsningar kommer att analyseras enligt avsnitt 5.2.4.1.2 i ISO 81060-2-protokollet.
Upp till 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Samarbetspartners

AtCor Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 230608-6

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera