Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONNEQT pulsvalideringsundersøgelse

3. marts 2026 opdateret af: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Validering af CONNEQT blodtryksovervågningssystem i en gravid patientpopulation

Formålet med denne undersøgelse er at validere nøjagtigheden af ​​CONNEQT Pulse-blodtryksovervågningssystemet til måling af blodtryk sammenlignet med et auskultatorisk blodtryksmåler i en gravid population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk personale vil gennemgå patientens journal for at bestemme berettigelse. Efter informeret samtykke vil der blive indsamlet en kort sygehistorie. Serielle blodtryksmålinger vil blive indsamlet for at sammenligne et auskultatorisk sfygmomanometer med blodtryksmålinger af CONNEQT Pulse blodtryksovervågningssystem i en gravid population i henhold til ISO-protokol 81060-2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter 18 år eller ældre og efter første trimester, som defineret som 12 afsluttede svangerskabsuger.

Beskrivelse

Alle grupper:

  1. Kan give informeret samtykke
  2. Gravid patient efter første trimester (mere end 12 ugers graviditet)
  3. 18 år eller ældre

Normotensiv:

1. Systolisk blodtryk <140 mmHg (18,66 kPa) og diastolisk blodtryk <90 mmHg (12 kPa)

Hypertensive:

  1. Uden proteinuri >300 mg på 24 timer; og
  2. Med systolisk blodtryk ≥140 mmHg (18,66 kPa) eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg (12 kPa)

Præeklampsi:

  1. Med proteinuri >300 mg på 24 timer; og
  2. Med systolisk blodtryk ≥140 mmHg (18,66 kPa) eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg (12,00 kPa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normotensive
Normotensive gravide patienter efter første trimester med systolisk blodtryk <140 mmHg og diastolisk blodtryk <90 mmHg
Enhed: Blodtryksmåling
Serielle blodtryksmålinger for at sammenligne reference auskultatorisk sfygmomanometer med CONNEQT Pulse i henhold til ISO 81060-2.
Hypertensive

Hypertensive gravide patienter efter første trimester:

i) uden proteinuri >300 mg i 24 timer; og ii) med systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
Enhed: Blodtryksmåling
Serielle blodtryksmålinger for at sammenligne reference auskultatorisk sfygmomanometer med CONNEQT Pulse i henhold til ISO 81060-2.
Præeklampsi

Præeklampsipatienter efter første trimester:

i) med proteinuri >300 mg i 24 timer; og ii) med systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
Enhed: Blodtryksmåling
Serielle blodtryksmålinger for at sammenligne reference auskultatorisk sfygmomanometer med CONNEQT Pulse i henhold til ISO 81060-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af reference-auskultatoriske blodtryksaflæsninger med CONNEQT Pulse-blodtryksaflæsninger.
Tidsramme: Op til 60 minutter
Parrede middelværdier og standardafvigelser af både systoliske og diastoliske blodtryksmålinger vil blive analyseret i henhold til afsnit 5.2.4.1.2 i ISO 81060-2-protokollen.
Op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Samarbejdspartnere

AtCor Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230608-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner