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Estudo de validação de pulso CONNEQT

24 de outubro de 2023 atualizado por: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Validação do Sistema de Monitoramento da Pressão Arterial CONNEQT em uma População de Pacientes Grávidas

O objetivo deste estudo é validar a precisão do sistema de monitoramento da pressão arterial CONNEQT Pulse para a medição da pressão arterial em comparação com um esfigmomanômetro auscultatório padrão-ouro em uma população grávida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equipe clínica revisará o prontuário médico do paciente para determinar a elegibilidade. Após o consentimento informado, um breve histórico médico será coletado. Medições seriadas de pressão arterial serão coletadas para comparar um esfigmomanômetro auscultatório com medições de pressão arterial do sistema de monitoramento de pressão arterial CONNEQT Pulse em uma população grávida de acordo com o protocolo ISO 81060-2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Robin L Driver, BS
  • Número de telefone: (614) 620-6590
  • E-mail: rdriver@mchs.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Recrutamento
        • Mount Carmel East
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes grávidas com 18 anos ou mais e além do primeiro trimestre, definido como 12 semanas completas de gestação.

Descrição

Todos os grupos:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado
  2. Paciente grávida, além do primeiro trimestre (maior que 12 semanas de gestação)
  3. 18 anos de idade, ou mais

Normotenso:

1. Pressão arterial sistólica <140 mmHg (18,66 kPa) e pressão arterial diastólica <90 mmHg (12 kPa)

Hipertenso:

  1. Sem proteinúria >300 mg em 24 h; e
  2. Com pressão arterial sistólica ≥140 mmHg (18,66 kPa) ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg (12 kPa)

Pré-eclâmpsia:

  1. Com proteinúria >300 mg em 24 h; e
  2. Com pressão arterial sistólica ≥140 mmHg (18,66 kPa) ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg (12,00 kPa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Normotenso
Grávidas normotensas além do primeiro trimestre com pressão arterial sistólica <140 mmHg e pressão arterial diastólica <90 mmHg
Dispositivo: Medição da pressão arterial
Medições seriadas da pressão arterial para comparar o esfigmomanômetro auscultatório de referência com o CONNEQT Pulse de acordo com a norma ISO 81060-2.
Hipertenso

Grávidas hipertensas além do primeiro trimestre:

i) sem proteinúria >300 mg em 24 h; e ii) com pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg
Dispositivo: Medição da pressão arterial
Medições seriadas da pressão arterial para comparar o esfigmomanômetro auscultatório de referência com o CONNEQT Pulse de acordo com a norma ISO 81060-2.
Pré-eclâmpsia

Pacientes com pré-eclâmpsia além do primeiro trimestre:

i) com proteinúria >300 mg em 24 h; e ii) com pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg
Dispositivo: Medição da pressão arterial
Medições seriadas da pressão arterial para comparar o esfigmomanômetro auscultatório de referência com o CONNEQT Pulse de acordo com a norma ISO 81060-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das leituras de pressão arterial auscultatórias de referência com as leituras de pressão arterial do CONNEQT Pulse.
Prazo: Até 60 minutos
As médias pareadas e os desvios padrão das leituras de pressão arterial sistólica e diastólica serão analisados ​​de acordo com a seção 5.2.4.1.2 do protocolo ISO 81060-2.
Até 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mount Carmel Health System

Colaboradores

AtCor Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230608-6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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