Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne CONNEQT Pulse

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Walidacja systemu monitorowania ciśnienia krwi CONNEQT w populacji pacjentek w ciąży

Celem tego badania jest walidacja dokładności systemu monitorowania ciśnienia krwi CONNEQT Pulse do pomiaru ciśnienia krwi w porównaniu ze złotym standardem sfigmomanometru osłuchowego w populacji ciężarnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Personel kliniczny dokona przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta w celu określenia uprawnień. Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie zebrany krótki wywiad medyczny. Zostaną zebrane seryjne pomiary ciśnienia krwi w celu porównania sfigmomanometru osłuchowego z pomiarami ciśnienia krwi systemu monitorowania ciśnienia krwi CONNEQT Pulse w populacji ciężarnych zgodnie z protokołem ISO 81060-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w ciąży w wieku 18 lat lub starsze i poza pierwszym trymestrem ciąży, zdefiniowanym jako ukończone 12 tygodni ciąży.

Opis

Wszystkie grupy:

  1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  2. Pacjentka w ciąży, poza pierwszym trymestrem (powyżej 12 tygodnia ciąży)
  3. 18 lat lub więcej

normotensyjne:

1. Skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg (18,66 kPa) i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg (12 kPa)

nadciśnienie:

  1. bez białkomoczu >300 mg w ciągu 24 h; I
  2. Ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg (18,66 kPa) lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 90 mmHg (12 kPa)

Stan przedrzucawkowy:

  1. Z białkomoczem >300 mg w ciągu 24 godzin; I
  2. Ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg (18,66 kPa) lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 90 mmHg (12,00 kPa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normotensyjne
Pacjentki z prawidłowym ciśnieniem krwi po pierwszym trymestrze ciąży ze skurczowym ciśnieniem krwi <140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg
Urządzenie: Pomiar ciśnienia krwi
Seryjne pomiary ciśnienia krwi w celu porównania referencyjnego sfigmomanometru osłuchowego z CONNEQT Pulse zgodnie z ISO 81060-2.
Nadciśnienie

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w ciąży poza pierwszym trymestrem:

i) bez białkomoczu >300 mg w ciągu 24 h; oraz ii) ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥90 mmHg
Urządzenie: Pomiar ciśnienia krwi
Seryjne pomiary ciśnienia krwi w celu porównania referencyjnego sfigmomanometru osłuchowego z CONNEQT Pulse zgodnie z ISO 81060-2.
Stan przedrzucawkowy

Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym po pierwszym trymestrze ciąży:

i) z białkomoczem >300 mg w ciągu 24 h; oraz ii) ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥90 mmHg
Urządzenie: Pomiar ciśnienia krwi
Seryjne pomiary ciśnienia krwi w celu porównania referencyjnego sfigmomanometru osłuchowego z CONNEQT Pulse zgodnie z ISO 81060-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie referencyjnych osłuchowych odczytów ciśnienia krwi z odczytami ciśnienia krwi CONNEQT Pulse.
Ramy czasowe: Do 60 minut
Sparowane średnie i odchylenia standardowe odczytów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostaną przeanalizowane zgodnie z sekcją 5.2.4.1.2 protokołu ISO 81060-2.
Do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Współpracownicy

AtCor Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230608-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj