Étude de validation des impulsions CONNEQT
24 octobre 2023 mis à jour par: Robin Driver, Mount Carmel Health System
Validation du système de surveillance de la pression artérielle CONNEQT dans une population de patientes enceintes
Le but de cette étude est de valider la précision du système de surveillance de la pression artérielle CONNEQT Pulse pour la mesure de la pression artérielle par rapport à un sphygmomanomètre auscultatoire de référence dans une population enceinte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le personnel clinique examinera le dossier médical du patient pour déterminer son admissibilité.
Suite au consentement éclairé, un bref historique médical sera recueilli.
Des mesures de pression artérielle en série seront collectées pour comparer un sphygmomanomètre auscultatoire aux mesures de pression artérielle du système de surveillance de la pression artérielle CONNEQT Pulse dans une population enceinte conformément au protocole ISO 81060-2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robin L Driver, BS
- Numéro de téléphone: (614) 620-6590
- E-mail: rdriver@mchs.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cameron Rink, PhD
- Numéro de téléphone: (614) 546-4518
- E-mail: cameron.rink@mchs.com
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Recrutement
- Mount Carmel East
-
Contact:
- Robin Driver, RN
- Numéro de téléphone: 614-546-3113
- E-mail: rdriver@mchs.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes enceintes de 18 ans ou plus et au-delà du premier trimestre, défini comme 12 semaines complètes de gestation.
La description
Tous les groupes :
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Patiente enceinte, au-delà du premier trimestre (plus de 12 semaines de gestation)
- 18 ans ou plus
Normotendu :
1. Tension artérielle systolique <140 mmHg (18,66 kPa) et tension artérielle diastolique <90 mmHg (12 kPa)
Hypertendu :
- Sans protéinurie > 300 mg en 24 h ; et
- Avec une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg (18,66 kPa) ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg (12 kPa)
Pré-éclampsie :
- Avec protéinurie > 300 mg en 24 h ; et
- Avec une pression artérielle systolique ≥140 mmHg (18,66 kPa) ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg (12,00 kPa)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Normotendu
Patientes enceintes normotendues au-delà du premier trimestre avec une pression artérielle systolique <140 mmHg et une pression artérielle diastolique <90 mmHg
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Mesures de pression artérielle en série pour comparer le tensiomètre auscultateur de référence au CONNEQT Pulse selon la norme ISO 81060-2.
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Hypertendu
Patientes enceintes hypertendues au-delà du premier trimestre : i) sans protéinurie > 300 mg en 24 h ; et ii) avec une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg |
Mesures de pression artérielle en série pour comparer le tensiomètre auscultateur de référence au CONNEQT Pulse selon la norme ISO 81060-2.
|
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Pré-éclampsie
Patientes en pré-éclampsie au-delà du premier trimestre : i) avec protéinurie > 300 mg en 24 h ; et ii) avec une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg |
Mesures de pression artérielle en série pour comparer le tensiomètre auscultateur de référence au CONNEQT Pulse selon la norme ISO 81060-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des lectures de pression artérielle auscultatoire de référence aux lectures de pression artérielle CONNEQT Pulse.
Délai: Jusqu'à 60 minutes
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Les moyennes appariées et les écarts-types des lectures de pression artérielle systolique et diastolique seront analysés conformément à la section 5.2.4.1.2 du protocole ISO 81060-2.
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Jusqu'à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230608-6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .