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Studio di convalida del polso CONNEQT

24 ottobre 2023 aggiornato da: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Convalida del sistema di monitoraggio della pressione arteriosa CONNEQT in una popolazione di pazienti in gravidanza

Lo scopo di questo studio è convalidare l'accuratezza del sistema di monitoraggio della pressione arteriosa CONNEQT Pulse per la misurazione della pressione arteriosa rispetto a uno sfigmomanometro auscultatorio gold standard in una popolazione in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il personale clinico esaminerà la cartella clinica del paziente per determinare l'idoneità. A seguito del consenso informato verrà raccolta una breve anamnesi. Verranno raccolte misurazioni seriali della pressione sanguigna per confrontare uno sfigmomanometro auscultatorio con le misurazioni della pressione sanguigna del sistema di monitoraggio della pressione arteriosa CONNEQT Pulse in una popolazione in gravidanza secondo il protocollo ISO 81060-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Robin L Driver, BS
  • Numero di telefono: (614) 620-6590
  • Email: rdriver@mchs.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • Mount Carmel East
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni e oltre il primo trimestre, come definito come 12 settimane complete di gestazione.

Descrizione

Tutti i gruppi:

  1. In grado di fornire il consenso informato
  2. Paziente incinta, oltre il primo trimestre (superiore a 12 settimane di gestazione)
  3. 18 anni di età o più

normoteso:

1. Pressione sanguigna sistolica <140 mmHg (18,66 kPa) e pressione sanguigna diastolica <90 mmHg (12 kPa)

Ipertensivo:

  1. Senza proteinuria >300 mg nelle 24 ore; E
  2. Con pressione sanguigna sistolica ≥140 mmHg (18,66 kPa) o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg (12 kPa)

Preeclampsia:

  1. Con proteinuria >300 mg nelle 24 ore; E
  2. Con pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg (18,66 kPa) o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg (12,00 kPa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normoteso
Pazienti in gravidanza normotesi oltre il primo trimestre con pressione arteriosa sistolica <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg
Dispositivo: Misurazione della pressione sanguigna
Misurazioni seriali della pressione arteriosa per confrontare lo sfigmomanometro auscultatorio di riferimento con CONNEQT Pulse secondo ISO 81060-2.
Ipertensivo

Pazienti ipertesi in gravidanza oltre il primo trimestre:

i) senza proteinuria >300 mg nelle 24 ore; e ii) con pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
Dispositivo: Misurazione della pressione sanguigna
Misurazioni seriali della pressione arteriosa per confrontare lo sfigmomanometro auscultatorio di riferimento con CONNEQT Pulse secondo ISO 81060-2.
Preeclampsia

Pazienti con preeclampsia oltre il primo trimestre:

i) con proteinuria >300 mg nelle 24 ore; e ii) con pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
Dispositivo: Misurazione della pressione sanguigna
Misurazioni seriali della pressione arteriosa per confrontare lo sfigmomanometro auscultatorio di riferimento con CONNEQT Pulse secondo ISO 81060-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle letture della pressione arteriosa auscultatoria di riferimento con le letture della pressione arteriosa del polso CONNEQT.
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
Le medie accoppiate e le deviazioni standard delle letture della pressione sanguigna sistolica e diastolica saranno analizzate secondo la sezione 5.2.4.1.2 del protocollo ISO 81060-2.
Fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Collaboratori

AtCor Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230608-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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