Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CONNEQT-pulsvalidatieonderzoek

3 maart 2026 bijgewerkt door: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Validatie van het CONNEQT-bloeddrukmonitoringsysteem bij een zwangere patiëntenpopulatie

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van het CONNEQT Pulse-bloeddrukmeetsysteem voor het meten van de bloeddruk te valideren in vergelijking met een gouden standaard, auscultatoire bloeddrukmeter bij een zwangere populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch personeel zal het medisch dossier van de patiënt bekijken om te bepalen of hij in aanmerking komt. Na geïnformeerde toestemming zal een korte medische geschiedenis worden verzameld. Seriële bloeddrukmetingen zullen worden verzameld om een ​​auscultatoire bloeddrukmeter te vergelijken met bloeddrukmetingen van het CONNEQT Pulse bloeddrukmeetsysteem bij een zwangere populatie volgens ISO-protocol 81060-2.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere patiënten van 18 jaar of ouder en na het eerste trimester, gedefinieerd als 12 voltooide weken zwangerschap.

Beschrijving

Alle groepen:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Zwangere patiënt, voorbij het eerste trimester (meer dan 12 weken zwangerschap)
  3. 18 jaar of ouder

normotensief:

1. Systolische bloeddruk <140 mmHg (18,66 kPa) en diastolische bloeddruk <90 mmHg (12 kPa)

Hypertensief:

  1. Zonder proteïnurie >300 mg in 24 uur; En
  2. Met systolische bloeddruk ≥140 mmHg (18,66 kPa) of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg (12 kPa)

Pre-eclampsie:

  1. Met proteïnurie >300 mg in 24 uur; En
  2. Met systolische bloeddruk ≥140 mmHg (18,66 kPa) of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg (12,00 kPa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normotensief
Normotensieve zwangere patiënten na het eerste trimester met systolische bloeddruk <140 mmHg en diastolische bloeddruk <90 mmHg
Apparaat: Bloeddruk meting
Seriële bloeddrukmetingen om de auscultatoire referentiebloeddrukmeter te vergelijken met CONNEQT Pulse volgens ISO 81060-2.
Hypertensief

Hypertensieve zwangere patiënten na het eerste trimester:

i) zonder proteïnurie >300 mg in 24 uur; en ii) met systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
Apparaat: Bloeddruk meting
Seriële bloeddrukmetingen om de auscultatoire referentiebloeddrukmeter te vergelijken met CONNEQT Pulse volgens ISO 81060-2.
Pre-eclampsie

Pre-eclampsiepatiënten na het eerste trimester:

i) met proteïnurie >300 mg in 24 uur; en ii) met systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
Apparaat: Bloeddruk meting
Seriële bloeddrukmetingen om de auscultatoire referentiebloeddrukmeter te vergelijken met CONNEQT Pulse volgens ISO 81060-2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van referentie-auscultatoire bloeddrukmetingen met CONNEQT Pulse-bloeddrukmetingen.
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
Gepaarde gemiddelden en standaarddeviaties van zowel systolische als diastolische bloeddrukmetingen zullen worden geanalyseerd volgens sectie 5.2.4.1.2 van het ISO 81060-2-protocol.
Tot 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Medewerkers

AtCor Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230608-6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren