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CONNEQT-Pulsvalidierungsstudie

3. März 2026 aktualisiert von: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Validierung des CONNEQT-Blutdrucküberwachungssystems bei einer schwangeren Patientengruppe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit des CONNEQT Pulse-Blutdrucküberwachungssystems für die Messung des Blutdrucks im Vergleich zu einem auskultatorischen Blutdruckmessgerät nach Goldstandard bei einer schwangeren Bevölkerung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Personal prüft die Krankenakte des Patienten, um die Eignung festzustellen. Nach Einverständniserklärung wird eine kurze Krankengeschichte erhoben. Es werden serielle Blutdruckmessungen erfasst, um ein auskultatorisches Blutdruckmessgerät mit Blutdruckmessungen des CONNEQT Pulse-Blutdrucküberwachungssystems bei einer schwangeren Bevölkerung gemäß ISO-Protokoll 81060-2 zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patientinnen ab 18 Jahren und älter als das erste Trimester, definiert als 12 abgeschlossene Schwangerschaftswochen.

Beschreibung

Alle Gruppen:

  1. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  2. Schwangere Patientin, jenseits des ersten Trimesters (mehr als 12 Schwangerschaftswochen)
  3. 18 Jahre oder älter

Normotensiv:

1. Systolischer Blutdruck <140 mmHg (18,66 kPa) und diastolischer Blutdruck <90 mmHg (12 kPa)

Hypertensiv:

  1. Ohne Proteinurie >300 mg in 24 h; Und
  2. Mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg (18,66 kPa) oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg (12 kPa)

Präeklampsie:

  1. Mit Proteinurie >300 mg in 24 h; Und
  2. Mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg (18,66 kPa) oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg (12,00 kPa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normotensiv
Normotensive schwangere Patientinnen nach dem ersten Trimester mit systolischem Blutdruck <140 mmHg und diastolischem Blutdruck <90 mmHg
Gerät: Blutdruckmessung
Serielle Blutdruckmessungen zum Vergleich des auskultatorischen Referenz-Blutdruckmessgeräts mit CONNEQT Pulse gemäß ISO 81060-2.
Hypertensiv

Schwangere mit Bluthochdruck über das erste Trimester hinaus:

i) ohne Proteinurie >300 mg in 24 h; und ii) mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg
Gerät: Blutdruckmessung
Serielle Blutdruckmessungen zum Vergleich des auskultatorischen Referenz-Blutdruckmessgeräts mit CONNEQT Pulse gemäß ISO 81060-2.
Präeklampsie

Präeklampsie-Patienten nach dem ersten Trimester:

i) mit Proteinurie >300 mg in 24 h; und ii) mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg
Gerät: Blutdruckmessung
Serielle Blutdruckmessungen zum Vergleich des auskultatorischen Referenz-Blutdruckmessgeräts mit CONNEQT Pulse gemäß ISO 81060-2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der auskultatorischen Referenzblutdruckwerte mit den CONNEQT Pulse-Blutdruckwerten.
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Gepaarte Mittelwerte und Standardabweichungen sowohl der systolischen als auch der diastolischen Blutdruckwerte werden gemäß Abschnitt 5.2.4.1.2 des ISO 81060-2-Protokolls analysiert.
Bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Mitarbeiter

AtCor Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230608-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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