- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06003582
Samproduksjon og gjennomførbarhet RCT av intervensjon for å forbedre den mentale helsen til barn med en sosialarbeider
Partnerskap for endring - samproduksjon og gjennomførbarhet Randomisert kontrollert utprøving av en intervensjon for å forbedre den mentale helsen til barn med en sosialarbeider
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spørsmål som tas opp: Kan etterforskerne, sammen med foreldresamarbeidspartnere, samprodusere en ny tjeneste, Infant Parent Support (IPS), for å forbedre den psykiske helsen til barn med en sosialarbeider? Kan etterforskerne teste gjennomførbarheten av en RCT av IPS sammenlignet med tjenester som vanlig?
Vurderes for innreise: Foreldre til barn i alderen 0-5 år som har psykiske problemer, sosialarbeidere og en støtteplan for flere instanser.
Inklusjonskriterier: Enhver familie på prøvestedene i Glasgow eller Bromley med et barn i alderen 0-5 år med psykiske helseproblemer, en sosialarbeider og en støtteplan for flere byråer.
Eksklusjonskriterier: I begynnelsen av forsøket var det ingen eksklusjonskriterier.
I løpet av fase 1 har følgende eksklusjonskriterier dukket opp:
- Hvis barnet har en barnevernplan eller står i barnevernsregisteret
- Hvis familien er i ferd med å "tre ned" fra en CPP eller HLR
- Hvis barnet for tiden er engasjert i terapeutisk arbeid.
Intervensjon: Infant Parent Support (et tverrfaglig spedbarns psykisk helseteam som tar sikte på å forbedre den mentale helsen til barn i alderen 0-5 år med en sosialarbeider).
Primære utfall Fase 1: Samproduksjon, med foreldre til barn som har en sosialarbeider, av IPS-intervensjonen.
Fase 2: Rekruttering og retensjon (ved 3 og 6 måneder) til en gjennomførbarhet RCT.
Sekundære utfall
Fase 1: foreløpig kartlegging av tjenestekontekst.
Fase 2:
- Forbedring av organisering, tilgang og kvalitet på tjenester for barn med sosialarbeider og psykiske helseproblemer.
- Undersøkelse av antatte primære og sekundære utfall for en fremtidig definitiv RCT av IPS (se nedenfor)
- Utvikling av et foreldrestøttet resultatmål og et foreldrestøttet erfaringsmål for bruk i en fremtidig definitiv RCT
- Utforskning av om det er mulig å utvide til nye steder for å gjennomføre en vellykket fase III-studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- London Borough of Bromley
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver familie på prøvestedene i Glasgow eller Bromley med et barn i alderen 0–5 år med psykiske helseproblemer, en sosialarbeider og en støtteplan for flere byråer.
Ekskluderingskriterier:
Ved starten av rettssaken var det ingen eksklusjonskriterier. I løpet av fase 1 har følgende eksklusjonskriterier dukket opp:
- Hvis barnet har en barnevernplan eller står i barnevernsregisteret
- Hvis familien er i ferd med å "tre ned" fra en CPP eller HLR
- Hvis barnet for tiden er engasjert i terapeutisk arbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spedbarnsforeldrestøtte
Familier engasjerer seg i den nye terapeutiske intervensjonen, Infant Parent Support.
|
Terapeutisk intervensjon
|
|
Ingen inngripen: Tjenester som vanlig
Familier som er randomisert til tjenester som vanlig, engasjerer seg i allerede eksisterende tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater til en gjennomførbarhet RCT
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringen av 30 familier til forsøket og de 15 familiene som er randomisert til den nye terapeutiske intervensjonen vil bli målt ved rekrutteringsrater.
|
6 måneder
|
|
Oppbevaringsrater til en gjennomførbarhet RCT
Tidsramme: 1 år
|
Andelen av de 15 familiene som er randomisert til den nye intervensjonen som fortsetter gjennom forsøket, vil bli målt ved oppbevaringsrater.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Minnis, PhD, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 316250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .