- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06003582
Samproduktion och genomförbarhet RCT av intervention för att förbättra den mentala hälsan hos barn med en socialarbetare
Partnerskap för förändring - samproduktion och genomförbarhet Randomiserat kontrollerat försök av en intervention för att förbättra den mentala hälsan hos barn med en socialarbetare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frågor som behandlas: Kan utredarna tillsammans med föräldrar samproducera en ny tjänst, Infant Parent Support (IPS), för att förbättra den psykiska hälsan hos barn med en socialarbetare? Kan utredarna testa genomförbarheten av en RCT av IPS jämfört med tjänster som vanligt?
Övervägs för inträde: Föräldrar till barn i åldern 0-5 år som har problem med psykisk ohälsa, socialarbetare och en stödplan för flera instanser.
Inklusionskriterier: Alla familjer på provplatserna i Glasgow eller Bromley med ett barn i åldern 0-5 år med psykiska problem, en socialarbetare och en stödplan för flera instanser.
Uteslutningskriterier: I början av försöket fanns det inga uteslutningskriterier.
Under loppet av fas 1 har följande uteslutningskriterier dykt upp:
- Om barnet har en barnskyddsplan eller finns i barnskyddsregistret
- Om familjen håller på att "trappa ner" från en CPP eller HLR
- Om barnet för närvarande är engagerat i terapeutiskt arbete.
Intervention: Infant Parent Support (ett multidisciplinärt spädbarns mentalvårdsteam som syftar till att förbättra den mentala hälsan hos barn i åldern 0-5 år med en socialarbetare).
Primära resultat Fas 1: Samproduktion, med föräldrar till barn som har en socialarbetare, av IPS-interventionen.
Fas 2: Rekrytering och retention (vid 3 och 6 månader) till en genomförbarhets-RCT.
Sekundära resultat
Fas 1: preliminär kartläggning av tjänstekontext.
Fas 2:
- Förbättring av organisationen, tillgången och kvaliteten på tjänsterna för barn med socialarbetare och psykiska problem.
- Undersökning av förmodade primära och sekundära utfall för en framtida definitiv RCT av IPS (se nedan)
- Utveckling av ett föräldrastödt resultatmått och ett föräldrastödt erfarenhetsmått för användning i en framtida definitiv RCT
- Utforskning av om det är möjligt att expandera till nya platser för att genomföra en framgångsrik fas III-studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- London Borough of Bromley
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla familjer på provplatserna i Glasgow eller Bromley med ett barn i åldern 0-5 år med psykiska problem, en socialarbetare och en stödplan för flera instanser.
Exklusions kriterier:
I början av rättegången fanns det inga uteslutningskriterier. Under loppet av fas 1 har följande uteslutningskriterier dykt upp:
- Om barnet har en barnskyddsplan eller finns i barnskyddsregistret
- Om familjen håller på att "trappa ner" från en CPP eller HLR
- Om barnet för närvarande är engagerat i terapeutiskt arbete.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Föräldrastöd för spädbarn
Familjer engagerar sig i den nya terapeutiska interventionen, Infant Parent Support.
|
Terapeutisk intervention
|
|
Inget ingripande: Tjänster som vanligt
Familjer som randomiserats till tjänster som vanligt, engagerar sig i redan befintliga tjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrader till en genomförbarhets-RCT
Tidsram: 6 månader
|
Rekryteringen av 30 familjer till prövningen och de 15 familjer som randomiserats till den nya terapeutiska interventionen kommer att mätas genom rekryteringsfrekvenser.
|
6 månader
|
|
Retention priser till en genomförbarhet RCT
Tidsram: 1 år
|
Andelen av de 15 familjer som randomiserats till den nya interventionen som fortsätter genom prövningen kommer att mätas genom retentionsfrekvenser.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen Minnis, PhD, University of Glasgow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 316250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .