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Coprodução e Viabilidade RCT de Intervenção para Melhorar a Saúde Mental de Crianças com Assistente Social

14 de agosto de 2023 atualizado por: Helen Minnis, University of Glasgow

Parceria para Mudança - Coprodução e Viabilidade Ensaio Randomizado Controlado de uma Intervenção para Melhorar a Saúde Mental de Crianças com um Assistente Social

Viabilidade RCT para perguntar: Os investigadores podem coproduzir, com pais colaboradores, um novo serviço, Apoio aos Pais Infantis (IPS), para melhorar a saúde mental das crianças com um assistente social? Os investigadores podem testar a viabilidade de um RCT de IPS em comparação com os serviços normais?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questões abordadas: Os investigadores podem coproduzir, com pais colaboradores, um novo serviço, Apoio aos Pais Infantis (IPS), para melhorar a saúde mental das crianças com um assistente social? Os investigadores podem testar a viabilidade de um RCT de IPS em comparação com os serviços normais?

Considerados para entrada: Pais de crianças de 0 a 5 anos que tenham problemas de saúde mental, assistentes sociais e um plano de apoio multiagências.

Critérios de inclusão: Qualquer família nos locais de ensaio de Glasgow ou Bromley com uma criança de 0 a 5 anos com problemas de saúde mental, um assistente social e um plano de apoio multiagências.

Critérios de exclusão: No início do ensaio não havia critérios de exclusão.

Ao longo da Fase 1, surgiram os seguintes critérios de exclusão:

  • Se a criança tiver Plano de Proteção à Criança ou estiver no Cadastro de Proteção à Criança
  • Se a família estiver em processo de 'desistência' de um CPP ou CPR
  • Se a criança estiver atualmente envolvida em trabalho terapêutico.

Intervenção: Infant Parent Support (uma equipe multidisciplinar de saúde mental infantil com o objetivo de melhorar a saúde mental de crianças de 0 a 5 anos com um assistente social).

Resultados Primários Fase 1: Coprodução, com pais de crianças que contam com assistente social, da intervenção IPS.

Fase 2: Recrutamento e retenção (aos 3 e 6 meses) para um RCT de viabilidade.

Resultados Secundários

Fase 1: mapeamento preliminar do contexto do serviço.

Fase 2:

  • Melhoria na organização, acesso e qualidade dos serviços para crianças com assistente social e problemas de saúde mental.
  • Exame de possíveis resultados primários e secundários para um futuro RCT definitivo de IPS (veja abaixo)
  • Desenvolvimento de uma medida de resultado apoiada pelos pais e uma medida de experiência apoiada pelos pais para uso em um futuro ECR definitivo
  • Exploração da possibilidade de expansão para novos locais para conduzir um ensaio de Fase III bem-sucedido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • London Borough of Bromley
        • Contato:
          • Carol Whiting

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer família nos locais de ensaio de Glasgow ou Bromley com uma criança de 0 a 5 anos com problemas de saúde mental, um assistente social e um plano de apoio multiagências.

Critério de exclusão:

No início do ensaio não havia critérios de exclusão. Ao longo da Fase 1, surgiram os seguintes critérios de exclusão:

  • Se a criança tiver Plano de Proteção à Criança ou estiver no Cadastro de Proteção à Criança
  • Se a família estiver em processo de 'desistência' de um CPP ou CPR
  • Se a criança estiver atualmente envolvida em trabalho terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoio aos pais infantis
As famílias envolvem-se com a nova intervenção terapêutica, Apoio aos Pais Infantis.
Outro: Apoio aos pais infantis
Intervenção Terapêutica
Sem intervenção: Serviços normalmente
As famílias randomizadas para os Serviços Usuais se envolvem com os serviços já existentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento para um RCT de viabilidade
Prazo: 6 meses
O recrutamento de 30 famílias para o ensaio e das 15 famílias randomizadas para a nova intervenção terapêutica será medido pelas taxas de recrutamento.
6 meses
Taxas de retenção para um RCT de viabilidade
Prazo: 1 ano
A proporção das 15 famílias randomizadas para a nova intervenção que continuam durante o ensaio será medida pelas taxas de retenção.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Glasgow

Colaboradores

University of Nottingham
Queen Mary University of London
NSPCC
Glasgow City Council
London Borough of Bromley

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Minnis, PhD, University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 316250

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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