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Coproduzione e fattibilità RCT di intervento per migliorare la salute mentale dei bambini con un assistente sociale

6 gennaio 2025 aggiornato da: Helen Minnis, University of Glasgow

Partnership for Change - Coproduzione e fattibilità Sperimentazione controllata randomizzata di un intervento per migliorare la salute mentale dei bambini con un assistente sociale

RCT di fattibilità da chiedere: i ricercatori possono coprodurre, con i genitori collaboratori, un nuovo servizio, Infant Parent Support (IPS), per migliorare la salute mentale dei bambini con un assistente sociale? I ricercatori possono verificare la fattibilità di un RCT di IPS rispetto ai servizi abituali?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domande affrontate: i ricercatori possono coprodurre, con i genitori collaboratori, un nuovo servizio, Infant Parent Support (IPS), per migliorare la salute mentale dei bambini con un assistente sociale? I ricercatori possono verificare la fattibilità di un RCT di IPS rispetto ai servizi abituali?

Considerati per l'iscrizione: genitori di bambini di età compresa tra 0 e 5 anni che hanno problemi di salute mentale, assistenti sociali e un piano di supporto multi-agenzia.

Criteri di inclusione: Qualsiasi famiglia nei siti sperimentali di Glasgow o Bromley con un bambino di età compresa tra 0 e 5 anni con problemi di salute mentale, un assistente sociale e un piano di supporto multi-agenzia.

Criteri di esclusione: all'inizio della sperimentazione non esistevano criteri di esclusione.

Nel corso della Fase 1 sono emersi i seguenti criteri di esclusione:

  • Se il bambino ha un Piano di protezione dell'infanzia o è iscritto nel Registro per la protezione dell'infanzia
  • Se la famiglia è in procinto di "dimettersi" da un CPP o CPR
  • Se il bambino è attualmente impegnato in un lavoro terapeutico.

Intervento: Infant Parent Support (un team multidisciplinare di salute mentale infantile che mira a migliorare la salute mentale dei bambini di età compresa tra 0 e 5 anni con un assistente sociale).

Risultati primari Fase 1: Coproduzione, con i genitori di bambini che hanno un assistente sociale, dell'intervento IPS.

Fase 2: reclutamento e mantenimento (a 3 e 6 mesi) per un RCT di fattibilità.

Risultati secondari

Fase 1: mappatura preliminare del contesto del servizio.

Fase 2:

  • Miglioramento dell'organizzazione, dell'accesso e della qualità dei servizi per i bambini con assistente sociale e problemi di salute mentale.
  • Esame dei presunti risultati primari e secondari per un futuro RCT definitivo sull'IPS (vedi sotto)
  • Sviluppo di una misura di risultato supportata dai genitori e di una misura di esperienza supportata dai genitori da utilizzare in un futuro RCT definitivo
  • Esplorazione della possibilità di espandersi in nuovi siti per condurre con successo una sperimentazione di Fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • London Borough of Bromley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi famiglia nei siti sperimentali di Glasgow o Bromley con un bambino di età compresa tra 0 e 5 anni con problemi di salute mentale, un assistente sociale e un piano di supporto multi-agenzia.

Criteri di esclusione:

All'inizio della sperimentazione non esistevano criteri di esclusione. Nel corso della Fase 1 sono emersi i seguenti criteri di esclusione:

  • Se il bambino ha un Piano di protezione dell'infanzia o è iscritto nel Registro per la protezione dell'infanzia
  • Se la famiglia è in procinto di "dimettersi" da un CPP o CPR
  • Se il bambino è attualmente impegnato in un lavoro terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto ai genitori infantili
Le famiglie si impegnano con il nuovo intervento terapeutico, Infant Parent Support.
Altro: Supporto ai genitori infantili
Intervento terapeutico
Nessun intervento: Servizi come al solito
Le famiglie randomizzate ai Servizi come al solito, interagiscono con i servizi già esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento per un RCT di fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Il reclutamento di 30 famiglie per lo studio e di 15 famiglie randomizzate per il nuovo intervento terapeutico sarà misurato mediante tassi di reclutamento.
6 mesi
Tassi di ritenzione per un RCT di fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione delle 15 famiglie randomizzate al nuovo intervento che continueranno la sperimentazione sarà misurata in base ai tassi di ritenzione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

University of Nottingham
Queen Mary University of London
National Society for the Prevention of Cruelty to Children
Glasgow City Council
London Borough of Bromley

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Minnis, PhD, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 316250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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