ECA de coproducción y viabilidad de intervención para mejorar la salud mental de los niños con un trabajador social
Asociación para el cambio: ensayo controlado aleatorio de coproducción y viabilidad de una intervención para mejorar la salud mental de los niños con un trabajador social
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preguntas abordadas: ¿Pueden los investigadores coproducir, con los padres colaboradores, un nuevo servicio, Infant Parent Support (IPS), para mejorar la salud mental de los niños con un trabajador social? ¿Pueden los investigadores probar la viabilidad de un ECA de IPS en comparación con los servicios habituales?
Se consideran para participar: padres de niños de 0 a 5 años que tengan problemas de salud mental, trabajadores sociales y un plan de apoyo de varias agencias.
Criterios de inclusión: Cualquier familia en los sitios de prueba de Glasgow o Bromley con un niño de 0 a 5 años con problemas de salud mental, un trabajador social y un plan de apoyo de varias agencias.
Criterios de exclusión: Al inicio del ensayo no había criterios de exclusión.
En el transcurso de la Fase 1, han surgido los siguientes criterios de exclusión:
- Si el niño tiene un Plan de Protección Infantil o está inscrito en el Registro de Protección Infantil
- Si la familia está en proceso de "renunciar" a un CPP o CPR
- Si el niño se encuentra actualmente realizando labores terapéuticas.
Intervención: Apoyo a padres infantiles (un equipo multidisciplinario de salud mental infantil que tiene como objetivo mejorar la salud mental de niños de 0 a 5 años con un trabajador social).
Resultados Primarios Fase 1: Coproducción, con padres de niños que cuentan con trabajador social, de la intervención IPS.
Fase 2: Reclutamiento y retención (a los 3 y 6 meses) para un RCT de viabilidad.
Resultados secundarios
Fase 1: mapeo preliminar del contexto del servicio.
Fase 2:
- Mejora de la organización, acceso y calidad de los servicios para niños con trabajador social y problemas de salud mental.
- Examen de supuestos resultados primarios y secundarios para un futuro ECA definitivo de IPS (ver más abajo)
- Desarrollo de una medida de resultados respaldada por los padres y una medida de experiencia respaldada por los padres para su uso en un futuro ECA definitivo
- Exploración de si es posible expandirse a nuevos sitios para realizar un ensayo de Fase III exitoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- London Borough of Bromley
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier familia en los sitios de prueba de Glasgow o Bromley con un niño de 0 a 5 años con problemas de salud mental, un trabajador social y un plan de apoyo de varias agencias.
Criterio de exclusión:
Al inicio del ensayo no había criterios de exclusión. En el transcurso de la Fase 1, han surgido los siguientes criterios de exclusión:
- Si el niño tiene un Plan de Protección Infantil o está inscrito en el Registro de Protección Infantil
- Si la familia está en proceso de "renunciar" a un CPP o CPR
- Si el niño se encuentra actualmente realizando labores terapéuticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo para padres infantiles
Las familias participan en la nueva intervención terapéutica, Infant Parent Support.
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Intervención terapéutica
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Sin intervención: Servicios como de costumbre
Las familias asignadas al azar a Servicios habituales interactúan con servicios ya existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de reclutamiento para un ECA de viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El reclutamiento de 30 familias para el ensayo y las 15 familias asignadas al azar a la nueva intervención terapéutica se medirán mediante las tasas de reclutamiento.
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6 meses
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Tasas de retención de un ECA de viabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de las 15 familias asignadas al azar a la nueva intervención que continúan durante el ensayo se medirá mediante las tasas de retención.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Minnis, PhD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 316250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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