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Koproduktion und Machbarkeits-RCT einer Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern mit einem Sozialarbeiter

6. Januar 2025 aktualisiert von: Helen Minnis, University of Glasgow

Partnerschaft für Veränderung – Koproduktion und Machbarkeit eines randomisierten kontrollierten Versuchs einer Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern mit einem Sozialarbeiter

Machbarkeits-RCT mit der Frage: Können die Ermittler gemeinsam mit Elternmitarbeitern einen neuen Dienst, Infant Parent Support (IPS), entwickeln, um die psychische Gesundheit von Kindern mit einem Sozialarbeiter zu verbessern? Können die Forscher die Machbarkeit einer RCT von IPS im Vergleich zu herkömmlichen Leistungen testen?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesprochene Fragen: Können die Ermittler gemeinsam mit Elternmitarbeitern einen neuen Dienst, Infant Parent Support (IPS), entwickeln, um die psychische Gesundheit von Kindern mit einem Sozialarbeiter zu verbessern? Können die Forscher die Machbarkeit einer RCT von IPS im Vergleich zu herkömmlichen Leistungen testen?

Für die Teilnahme in Frage kommen: Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren mit psychischen Problemen, Sozialarbeiter und ein einrichtungsübergreifender Unterstützungsplan.

Einschlusskriterien: Jede Familie in den Prüfzentren Glasgow oder Bromley mit einem Kind im Alter von 0 bis 5 Jahren mit psychischen Problemen, einem Sozialarbeiter und einem einrichtungsübergreifenden Unterstützungsplan.

Ausschlusskriterien: Zu Beginn der Studie gab es keine Ausschlusskriterien.

Im Laufe der Phase 1 haben sich folgende Ausschlusskriterien herauskristallisiert:

  • Wenn das Kind über einen Kinderschutzplan verfügt oder im Kinderschutzregister eingetragen ist
  • Wenn die Familie dabei ist, von einem CPP oder CPR „zurückzutreten“.
  • Wenn das Kind derzeit in therapeutischer Arbeit ist.

Intervention: Infant Parent Support (ein multidisziplinäres Team für die psychische Gesundheit von Kleinkindern, das zusammen mit einem Sozialarbeiter darauf abzielt, die psychische Gesundheit von Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren zu verbessern).

Primäre Ergebnisse Phase 1: Koproduktion der IPS-Intervention mit Eltern von Kindern, die einen Sozialarbeiter haben.

Phase 2: Rekrutierung und Bindung (nach 3 und 6 Monaten) an ein Machbarkeits-RCT.

Sekundäre Ergebnisse

Phase 1: Vorläufige Zuordnung des Servicekontexts.

Phase 2:

  • Verbesserung der Organisation, des Zugangs und der Qualität der Dienstleistungen für Kinder mit Sozialarbeitern und psychischen Problemen.
  • Untersuchung mutmaßlicher primärer und sekundärer Ergebnisse für eine zukünftige definitive RCT von IPS (siehe unten)
  • Entwicklung eines von den Eltern unterstützten Ergebnismaßes und eines von den Eltern unterstützten Erfahrungsmaßes zur Verwendung in einem zukünftigen endgültigen RCT
  • Untersuchung, ob eine Expansion in neue Standorte möglich ist, um eine erfolgreiche Phase-III-Studie durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Familie in den Prüfzentren Glasgow oder Bromley mit einem Kind im Alter von 0 bis 5 Jahren mit psychischen Problemen, einem Sozialarbeiter und einem einrichtungsübergreifenden Unterstützungsplan.

Ausschlusskriterien:

Zu Beginn des Prozesses gab es keine Ausschlusskriterien. Im Laufe der Phase 1 haben sich folgende Ausschlusskriterien herauskristallisiert:

  • Wenn das Kind über einen Kinderschutzplan verfügt oder im Kinderschutzregister eingetragen ist
  • Wenn die Familie dabei ist, von einem CPP oder CPR „zurückzutreten“.
  • Wenn das Kind derzeit in therapeutischer Arbeit ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützung für Säuglingseltern
Familien beschäftigen sich mit der neuen therapeutischen Intervention „Infant Parent Support“.
Sonstiges: Unterstützung für Säuglingseltern
Therapeutische Intervention
Kein Eingriff: Dienstleistungen wie gewohnt
Familien, die nach dem Zufallsprinzip den Diensten wie gewohnt zugewiesen werden, nehmen an bereits bestehenden Diensten teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten zu einem Machbarkeits-RCT
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rekrutierung von 30 Familien für die Studie und der 15 Familien, die nach dem Zufallsprinzip für die neue therapeutische Intervention ausgewählt wurden, wird anhand der Rekrutierungsraten gemessen.
6 Monate
Retentionsraten zu einem Machbarkeits-RCT
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der 15 Familien, die nach dem Zufallsprinzip der neuen Intervention zugeteilt werden und die Studie fortsetzen, wird anhand der Retentionsraten gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

University of Nottingham
Queen Mary University of London
National Society for the Prevention of Cruelty to Children
Glasgow City Council
London Borough of Bromley

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Minnis, PhD, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 316250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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