- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06003699
Mindfulnesstrening i det medisinske helsevesenet
26. juni 2024 oppdatert av: Amishi Jha, University of Miami
Hensikten med denne studien er å se på hvordan mindfulness-informert emosjonell intelligenstrening kan påvirke hvordan deltakerne tenker, føler og handler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- McLaren Health Care Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er mellom 18 og 80 år
- Personer som er flytende engelsktalende
- Personer som er i stand til å bruke elektroniske enheter på en tilstrekkelig og uavhengig måte, for eksempel en bærbar datamaskin, datamaskin eller nettbrett, og som har Internett-tilkobling
- Personer som er villige og i stand til å samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
1. Personer med et aktivt og ubehandlet psykisk helseproblem og/eller sykehusinnleggelse for psykiske/psykiske problemer i løpet av den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness treningsgruppe
Deltakerne vil få 4 uker med mindfulness-basert trening og deretter fortsette å ha tilgang til mindfulness-treningsøvelsen gjennom det andre treningsintervallet.
|
Det nåværende prosjektet innebærer levering av Search Inside Yourself (SIY)-programmet.
SIY-programmet er organisert i 6 tematiske moduler.
Den første modulen introduserer mindfulness og emosjonell intelligens og gir vitenskapelig bevis for fordelene ved å praktisere mindfulness.
Den andre modulen introduserer selvbevissthet.
De resterende fire modulene dekker andre domener basert på Daniel Golemans originale rammeverk av emosjonell intelligens: selvledelse, motivasjon, empati og lederskap.
Hver modul er assosiert med et sett med praksiser, for eksempel fokusert oppmerksomhet, kroppsskanning, journalføring, empatisk lytting og en ledelsesforpliktelse-øvelse.
Programmet vil bli levert over 4 uker, med en 3-timers økt per uke i totalt 12 timer som vil ta å fullføre alle modulene.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta 4 uker med mindfulness-basert trening i løpet av det første treningsintervallet; de vil få 4 uker med mindfulness-trening i løpet av det andre treningsintervallet.
|
Det nåværende prosjektet innebærer levering av Search Inside Yourself (SIY)-programmet.
SIY-programmet er organisert i 6 tematiske moduler.
Den første modulen introduserer mindfulness og emosjonell intelligens og gir vitenskapelig bevis for fordelene ved å praktisere mindfulness.
Den andre modulen introduserer selvbevissthet.
De resterende fire modulene dekker andre domener basert på Daniel Golemans originale rammeverk av emosjonell intelligens: selvledelse, motivasjon, empati og lederskap.
Hver modul er assosiert med et sett med praksiser, for eksempel fokusert oppmerksomhet, kroppsskanning, journalføring, empatisk lytting og en ledelsesforpliktelse-øvelse.
Programmet vil bli levert over 4 uker, med en 3-timers økt per uke i totalt 12 timer som vil ta å fullføre alle modulene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, opptil 11 uker
|
Positiv påvirkning vurderes med 5-punkts positiv underskala fra positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
PANAS Positive har en rekke score fra 5 til 25, med en høyere poengsum som indikerer et høyere positivt humør.
|
Baseline, opptil 11 uker
|
|
Endring i negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, opptil 11 uker
|
Negativ affekt vurderes med 5-punkts positiv underskala fra Positive og Negative Affekter Schedule (PANAS).
PANAS Negative har en rekke score fra 5 til 25, med en høyere poengsum som indikerer en høyere negativ stemning.
|
Baseline, opptil 11 uker
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, opptil 11 uker
|
Opplevd stress vurderes med 4-punkts Perceived Stress Scale (PSS-4).
PSS-4 har en rekke score fra 0 til 16, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
|
Baseline, opptil 11 uker
|
|
Endring i desentrering
Tidsramme: Baseline, opptil 11 uker
|
Desentrering vurderes via 11-elements desentreringsunderskalaen til erfaringsspørreskjemaet (EQ-D).
Desentreringspoengsummen varierer fra 1 til 55, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av desentrering.
|
Baseline, opptil 11 uker
|
|
Endring i lederskaps selvbevissthet
Tidsramme: Baseline, opptil 11 uker
|
Lederskapselvbevissthet vurderes med 4-punkts selvbevissthetsunderskalaen fra Authentic Leadership Questionnaire (ALQ).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ofte"), og høyere score indikerer større selvbevissthet.
|
Baseline, opptil 11 uker
|
|
Endring i emosjonell intelligens på arbeidsplassen
Tidsramme: Baseline, opptil 11 uker
|
Workplace Emotional Intelligence vurderes med 16-elements Workplace Emotional Intelligence Profile Scale (WEIPS).
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("sterkt"), og høyere poengsum indikerer større emosjonell intelligens.
|
Baseline, opptil 11 uker
|
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline, opptil 11 uker
|
Mindfulness vurderes med 15-elementers kortversjon av Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Poengene varierer fra 15 til 75 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline, opptil 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: Baseline, opptil 11 uker
|
Sustained Attention Response Task (SART) brukes til å vurdere oppmerksomhetsytelse og tankevandring (dvs. tenkning utenfor oppgaven som vanligvis er selvgenerert og kompromitterer utførelsen av oppgaven).
SART har en rekke score fra 0 til 1 med en høyere poengsum som indikerer bedre nøyaktighet når du fullfører oppgaven.
|
Baseline, opptil 11 uker
|
|
Endring i depresjon og angst
Tidsramme: Baseline, opptil 11 uker
|
Depresjon og angst vurderes med 4-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-4) Hvert element er vurdert fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), og vurderinger summeres sammen.
PHQ-4 har en rekke skårer fra 0 til 12, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon og angst.
|
Baseline, opptil 11 uker
|
|
Endring i utbrenthet
Tidsramme: Baseline, opptil 11 uker
|
Utbrenthet vil bli vurdert med 12-elements Burnout Assessment Tool (BAT-12).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("aldri") til 5 ("alltid").
Gjennomsnittet beregnes deretter på en skala fra 0 til 5, hvor en høyere poengsum indikerer større utbrenthet.
|
Baseline, opptil 11 uker
|
|
Endring i blomstrende
Tidsramme: Baseline, opptil 11 uker
|
Blomstring vil bli vurdert ved hjelp av 8-elements blomstrende skala.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 ("helt uenig") til 7 ("helt enig").
Rangeringer beregnes deretter i gjennomsnitt med høyere score som representerer større psykologiske ressurser og styrker.
|
Baseline, opptil 11 uker
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Baseline, opptil 11 uker
|
Søvnproblemer vil bli vurdert med ett spørsmål som vurderer den generelle kvaliteten på deltakernes søvn.
Varen er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0 til 3 med en høyere poengsum som indikerer lavere søvnkvalitet.
|
Baseline, opptil 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amishi Jha, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .