- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06003699
Mindfulnesstraining in de medische gezondheidszorg
26 juni 2024 bijgewerkt door: Amishi Jha, University of Miami
Het doel van deze studie is om te kijken hoe mindfulness-geïnformeerde emotionele intelligentietraining de manier waarop deelnemers denken, voelen en handelen kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- McLaren Health Care Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 18 en 80 jaar
- Individuen die vloeiend Engels spreken
- Personen die adequaat en zelfstandig elektronische apparaten, zoals een laptop, computer of tablet, kunnen gebruiken en over een internetverbinding beschikken
- Individuen die bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
1. Personen met een actief en onbehandeld geestelijk gezondheidsprobleem en/of een ziekenhuisopname vanwege psychologische/geestelijke gezondheidsproblemen in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness trainingsgroep
Deelnemers krijgen 4 weken mindfulness-gebaseerde training en blijven daarna gedurende het tweede trainingsinterval toegang houden tot de mindfulness-training.
|
Het huidige project betreft de oplevering van het Search Inside Yourself (SIY) programma.
Het SIY-programma is georganiseerd in 6 thematische modules.
De eerste module introduceert mindfulness en emotionele intelligentie en levert wetenschappelijk bewijs voor de voordelen van het beoefenen van mindfulness.
De tweede module introduceert Zelfbewustzijn.
De overige vier modules bestrijken andere domeinen gebaseerd op Daniel Golemans oorspronkelijke raamwerk van emotionele intelligentie: zelfmanagement, motivatie, empathie en leiderschap.
Elke module is gekoppeld aan een reeks oefeningen, zoals gerichte aandacht, bodyscan, dagboekschrijven, empathisch luisteren en een oefening in leiderschapsbetrokkenheid.
Het programma wordt gedurende 4 weken gegeven, met één sessie van 3 uur per week, voor een totaal van 12 uur, wat nodig is om alle modules te voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrolegroep
Deelnemers krijgen tijdens het eerste trainingsinterval geen 4 weken mindfulnesstraining; Tijdens het tweede trainingsinterval krijgen ze 4 weken mindfulnesstraining.
|
Het huidige project betreft de oplevering van het Search Inside Yourself (SIY) programma.
Het SIY-programma is georganiseerd in 6 thematische modules.
De eerste module introduceert mindfulness en emotionele intelligentie en levert wetenschappelijk bewijs voor de voordelen van het beoefenen van mindfulness.
De tweede module introduceert Zelfbewustzijn.
De overige vier modules bestrijken andere domeinen gebaseerd op Daniel Golemans oorspronkelijke raamwerk van emotionele intelligentie: zelfmanagement, motivatie, empathie en leiderschap.
Elke module is gekoppeld aan een reeks oefeningen, zoals gerichte aandacht, bodyscan, dagboekschrijven, empathisch luisteren en een oefening in leiderschapsbetrokkenheid.
Het programma wordt gedurende 4 weken gegeven, met één sessie van 3 uur per week, voor een totaal van 12 uur, wat nodig is om alle modules te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Basislijn, tot 11 weken
|
Positief affect wordt beoordeeld met de positieve subschaal van 5 items uit het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS Positive heeft een bereik van scores van 5 tot 25, waarbij een hogere score een hogere positieve stemming aangeeft.
|
Basislijn, tot 11 weken
|
|
Verandering in negatief effect
Tijdsspanne: Basislijn, tot 11 weken
|
Negatief affect wordt beoordeeld met de positieve subschaal van 5 items uit het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS Negatief heeft een bereik van scores van 5 tot 25, waarbij een hogere score een hogere negatieve stemming aangeeft.
|
Basislijn, tot 11 weken
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, tot 11 weken
|
Ervaren stress wordt beoordeeld met de 4-item Perceived Stress Scale (PSS-4).
PSS-4 heeft een bereik van scores van 0 tot 16, waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen stress aangeeft.
|
Basislijn, tot 11 weken
|
|
Verandering in decentralisatie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 11 weken
|
Decentrering wordt beoordeeld via de uit elf items bestaande subschaal van de ervaringsvragenlijst (EQ-D).
De decentralisatiescore varieert van 1 tot 55, waarbij een hogere score een hoger niveau van decentrering aangeeft.
|
Basislijn, tot 11 weken
|
|
Verandering in zelfbewustzijn van leiderschap
Tijdsspanne: Basislijn, tot 11 weken
|
Zelfbewustzijn van leiderschap wordt beoordeeld met de zelfbewustzijnssubschaal van 4 items uit de Authentic Leadership Questionnaire (ALQ).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("vaak"), en hogere scores duiden op een groter zelfbewustzijn.
|
Basislijn, tot 11 weken
|
|
Verandering in emotionele intelligentie op de werkplek
Tijdsspanne: Basislijn, tot 11 weken
|
Emotionele Intelligentie op de werkplek wordt beoordeeld met de 16-item Workplace Emotional Intelligence Profile Scale (WEIPS).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 7 ("sterk"), en hogere scores duiden op een grotere emotionele intelligentie.
|
Basislijn, tot 11 weken
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, tot 11 weken
|
Mindfulness wordt beoordeeld met de korte versie van 15 items van de Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
De scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van mindfulness.
|
Basislijn, tot 11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aandachtsprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, tot 11 weken
|
De Sustained Attention Response Task (SART) wordt gebruikt om de aandachtsprestaties en het afdwalen van de geest te beoordelen (dat wil zeggen het denken buiten de taak dat doorgaans zelf wordt gegenereerd en de uitvoering van de taak in gevaar brengt).
SART heeft een bereik van scores van 0 tot 1, waarbij een hogere score een betere nauwkeurigheid aangeeft bij het voltooien van de taak.
|
Basislijn, tot 11 weken
|
|
Verandering in depressie en angst
Tijdsspanne: Basislijn, tot 11 weken
|
Depressie en angst worden beoordeeld met de uit 4 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-4). Elk item wordt beoordeeld van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), en de beoordelingen worden bij elkaar opgeteld.
PHQ-4 heeft een bereik van scores van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie en angst.
|
Basislijn, tot 11 weken
|
|
Verandering in burn-out
Tijdsspanne: Basislijn, tot 11 weken
|
Burn-out wordt beoordeeld met de 12-item Burnout Assessment Tool (BAT-12).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 ("nooit") tot 5 ("altijd").
De beoordelingen worden vervolgens gemiddeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een grotere burn-out.
|
Basislijn, tot 11 weken
|
|
Verandering in bloei
Tijdsspanne: Basislijn, tot 11 weken
|
De bloei wordt beoordeeld aan de hand van de bloeischaal met 8 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 0 (“Helemaal mee oneens”) tot 7 (“Helemaal mee eens”).
De beoordelingen worden vervolgens gemiddeld, waarbij hogere scores staan voor grotere psychologische hulpbronnen en sterke punten.
|
Basislijn, tot 11 weken
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Basislijn, tot 11 weken
|
Slaapproblemen worden beoordeeld met één vraag die de algehele kwaliteit van de slaap van de deelnemers beoordeelt.
Het item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
Scores variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere score een lagere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Basislijn, tot 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amishi Jha, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .