- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06003699
Entrenamiento en Mindfulness en el Sistema de Atención Médica de Salud
26 de junio de 2024 actualizado por: Amishi Jha, University of Miami
El propósito de este estudio es observar cómo el entrenamiento de inteligencia emocional basado en la atención plena puede influir en cómo los participantes piensan, sienten y actúan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- McLaren Health Care Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que tengan entre 18 y 80 años de edad
- Personas que hablan inglés con fluidez.
- Personas que sean capaces de utilizar de forma adecuada e independiente dispositivos electrónicos, como una computadora portátil, una computadora o una tableta, y que tengan conexión a Internet.
- Personas que estén dispuestas y sean capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Personas con un problema de salud mental activo y no tratado y/u hospitalización por problemas psicológicos/de salud mental en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento de mindfulness
Los participantes recibirán 4 semanas de entrenamiento basado en la atención plena y luego continuarán teniendo acceso al ejercicio de entrenamiento de la atención plena durante el segundo intervalo de entrenamiento.
|
El presente proyecto implica la ejecución del programa Search Inside Yourself (SIY).
El Programa SIY está organizado en 6 módulos temáticos.
El primer módulo presenta la atención plena y la inteligencia emocional y proporciona evidencia científica de los beneficios de practicar la atención plena.
El segundo módulo presenta la autoconciencia.
Los cuatro módulos restantes cubren otros dominios basados en el marco original de Inteligencia Emocional de Daniel Goleman: autogestión, motivación, empatía y liderazgo.
Cada módulo está asociado con un conjunto de prácticas, como atención enfocada, escaneo corporal, llevar un diario, escucha empática y un ejercicio de Compromiso de Liderazgo.
El programa se impartirá durante 4 semanas, con una sesión de 3 horas por semana para un total de 12 horas que llevará completar todos los módulos.
|
|
Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Los participantes no recibirán 4 semanas de entrenamiento basado en la atención plena durante el primer intervalo de entrenamiento; Recibirán 4 semanas de entrenamiento de atención plena durante el segundo intervalo de entrenamiento.
|
El presente proyecto implica la ejecución del programa Search Inside Yourself (SIY).
El Programa SIY está organizado en 6 módulos temáticos.
El primer módulo presenta la atención plena y la inteligencia emocional y proporciona evidencia científica de los beneficios de practicar la atención plena.
El segundo módulo presenta la autoconciencia.
Los cuatro módulos restantes cubren otros dominios basados en el marco original de Inteligencia Emocional de Daniel Goleman: autogestión, motivación, empatía y liderazgo.
Cada módulo está asociado con un conjunto de prácticas, como atención enfocada, escaneo corporal, llevar un diario, escucha empática y un ejercicio de Compromiso de Liderazgo.
El programa se impartirá durante 4 semanas, con una sesión de 3 horas por semana para un total de 12 horas que llevará completar todos los módulos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 11 semanas
|
El afecto positivo se evalúa con la subescala positiva de 5 ítems del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
PANAS Positive tiene un rango de puntuaciones de 5 a 25, y una puntuación más alta indica un estado de ánimo más positivo.
|
Línea de base, hasta 11 semanas
|
|
Cambio en el afecto negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 11 semanas
|
El afecto negativo se evalúa con la subescala positiva de 5 ítems del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
PANAS Negativo tiene un rango de puntuaciones de 5 a 25, y una puntuación más alta indica un estado de ánimo más negativo.
|
Línea de base, hasta 11 semanas
|
|
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 11 semanas
|
El estrés percibido se evalúa con la Escala de Estrés Percibido (PSS-4) de 4 ítems.
PSS-4 tiene un rango de puntuaciones de 0 a 16, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés percibido.
|
Línea de base, hasta 11 semanas
|
|
Cambio en el descentramiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 11 semanas
|
El descentramiento se evalúa mediante la subescala de descentramiento de 11 ítems del cuestionario de experiencia (EQ-D).
La puntuación de descentramiento varía de 1 a 55, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de descentramiento.
|
Línea de base, hasta 11 semanas
|
|
Cambio en la autoconciencia del liderazgo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 11 semanas
|
La autoconciencia del liderazgo se evalúa con la subescala de autoconciencia de 4 ítems del Cuestionario de Liderazgo Auténtico (ALQ).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 ("nada") a 4 ("frecuentemente"), y las puntuaciones más altas indican una mayor autoconciencia.
|
Línea de base, hasta 11 semanas
|
|
Cambio en la inteligencia emocional en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 11 semanas
|
La inteligencia emocional en el lugar de trabajo se evalúa con la Escala de perfil de inteligencia emocional en el lugar de trabajo (WEIPS) de 16 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 1 ("muy en desacuerdo") a 7 ("muy en desacuerdo"), y las puntuaciones más altas indican una mayor inteligencia emocional.
|
Línea de base, hasta 11 semanas
|
|
Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 11 semanas
|
La atención plena se evalúa con la versión corta de 15 ítems del Cuestionario de atención plena de cinco factores (FFMQ).
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención plena.
|
Línea de base, hasta 11 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el desempeño atencional
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 11 semanas
|
La tarea de respuesta de atención sostenida (SART) se utiliza para evaluar el desempeño atencional y la divagación mental (es decir, el pensamiento fuera de la tarea que generalmente se autogenera y compromete el desempeño de la tarea en cuestión).
SART tiene un rango de puntuaciones de 0 a 1 y una puntuación más alta indica una mayor precisión al completar la tarea.
|
Línea de base, hasta 11 semanas
|
|
Cambio en la depresión y la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 11 semanas
|
La depresión y la ansiedad se evalúan con el Cuestionario de salud del paciente de 4 ítems (PHQ-4). Cada ítem se califica de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días") y las calificaciones se suman.
PHQ-4 tiene un rango de puntuaciones de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión y ansiedad.
|
Línea de base, hasta 11 semanas
|
|
Cambio en el agotamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 11 semanas
|
El agotamiento se evaluará con la herramienta de evaluación del agotamiento de 12 ítems (BAT-12).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 ("nunca") hasta 5 ("siempre").
Luego, las calificaciones se promedian en una escala de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor agotamiento.
|
Línea de base, hasta 11 semanas
|
|
Cambio en florecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 11 semanas
|
El florecimiento se evaluará utilizando la Escala de Florecimiento de 8 ítems.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, desde 0 ("Muy en desacuerdo") a 7 ("Muy de acuerdo").
Luego, las calificaciones se promedian y las puntuaciones más altas representan mayores recursos y fortalezas psicológicos.
|
Línea de base, hasta 11 semanas
|
|
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 11 semanas
|
Los problemas del sueño se evaluarán con una pregunta que evalúe la calidad general del sueño de los participantes.
El ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 3 y una puntuación más alta indica una calidad de sueño más baja.
|
Línea de base, hasta 11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amishi Jha, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .