EFFEKTEN AV ARGININ OG GLUTAMIN PÅ RESULTAT AV COVID-19-PASIENTER: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK
19. august 2023 oppdatert av: Sari Bema Ramdika, Universitas Sriwijaya
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av arginin og glutamin på utfallet av COVID-19-pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
-for å teste effekten av orale kosttilskudd som inneholder arginin og glutamin på utfallet av covid-19 pasienter Dr. M. Djamil General Hospital Padang
Deltakerne vil gi ONS som inneholder arginin og glutamin. Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppe med kontrollgruppe for å se om ONS påvirket utfallet av COVID-19-pasienter
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesia, 25176
- Dr. M. Djamil General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bekreftet positive for COVID-19
- Alder over 17 år
- Pasienten kan ta mat oralt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med begrenset væskeinntak
- Pasienter som ikke kan ta mat oralt
- lider av diabetes mellitus og nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fikk en høy-kalori høy-protein + ONS-diett inneholdende 4,8 g arginin og 2 g glutamin, nemlig Neomune 2x 200 cc, kjøpt fra Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Neomune som inneholder 4,8 g arginin og 2 g glutamin
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
kontrollen ble administrert med en høy-kalori høy-protein diett + ONS sykehusstandard.
|
Neomune som inneholder 4,8 g arginin og 2 g glutamin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 3 måneder
|
liggetid for pasienter på sykehus
|
3 måneder
|
|
Utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Utfallsmål for pasienter (utskrivning eller døde)
|
3 måneder
|
|
ICU-innleggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
En pasient vil sannsynligvis bli innlagt på intensivavdelingen under intervensjonsperioden
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Il-6 og CRP nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Il-6 og CRP-nivåer under sykehusinnleggelse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .